ПРИ ОБНАРУЖЕНИИ ПРИМЕСИ ЯДОВИТЫХ РАСТЕНИЙ В ОТОБРАННЫХ ЕДИНИЦАХ ПРОДУКЦИИ
1) сырье отправляется поставщику
2) вся партия бракуется без дальнейшего анализа (+)
3) сырье остается до решения вопроса
4) вся партия подлежит рассортировке
При обнаружении примеси ядовитых растений в отобранных единицах продукции это рассматривается как критический дефект безопасности: наличие токсичных растительных включений означает, что загрязнение может быть распределено по всей массе сырья непредсказуемо, а риск для пациента/потребителя недопустим. Поэтому корректное действие — немедленно забраковать всю партию без углубления анализа, чтобы исключить возможность попадания опасного сырья в дальнейшее производство и оборот.
Дополнительный анализ в такой ситуации не реабилитирует партию, потому что даже единичная находка подтверждает факт нарушения требований к чистоте и идентификации сырья, а также невозможность гарантировать отсутствие токсичных компонентов в оставшемся объёме. Практически это означает оформление браковочного акта, изоляцию партии, запрет на использование/выпуск и последующее решение по утилизации или возврату в рамках процедур поставщика, но статус партии остаётся брак .
| Ситуация контроля | Класс риска | Решение по партии | Почему так | Документы/действия |
|---|---|---|---|---|
| Обнаружены примеси ядовитых растений (любая подтверждённая находка в выборке) | Критический (токсикологическая опасность) | Полный брак всей партии | Невозможно гарантировать безопасность: распределение примеси случайно, риск отравления неприемлем | Изоляция партии, акт брака, уведомление ОКК/QA, запрет на использование, решение: утилизация/возврат |
| Обнаружены неядовитые посторонние включения (например, частицы других растений без токсичности) | Высокий/средний (зависит от природы примеси) | Часто брак или сортировка по процедуре, если допускается НД | Опасность ниже, но влияет на качество/идентификацию; решение зависит от нормативной документации | Протокол несоответствия, повторный контроль, оценка рисков, корректирующие действия поставщика |
| Несоответствие по органолептике/запаху (подозрение на порчу, плесень) | Высокий (микробиологический/микотоксиновый) | Карантин → решение по результатам оценки, но часто брак | Риск может требовать подтверждающих испытаний, однако при явных признаках порчи безопасность под сомнением | Карантинная маркировка, направление на испытания, акт расследования отклонения |
| Ошибки маркировки тары/мешков (неполные данные, несоответствие серии) | Средний/высокий (прослеживаемость) | Карантин до выяснения; использование запрещено до корректной идентификации | Без прослеживаемости нельзя подтвердить происхождение и качество сырья | Запрос документов у поставщика, сверка CoA/накладных, корректировка маркировки по SOP |
| Механические примеси (песок, камни, металл) в сырье | Высокий (травматический/технологический) | Карантин; при металлических включениях часто брак | Опасность травм и повреждения оборудования; металл — потенциально критичный дефект | Акт несоответствия, оценка риска, проверка поставщика, решение по утилизации/возврату |
