При обнаружении примеси ядовитых растений в отобранных единицах продукции

ПРИ ОБНАРУЖЕНИИ ПРИМЕСИ ЯДОВИТЫХ РАСТЕНИЙ В ОТОБРАННЫХ ЕДИНИЦАХ ПРОДУКЦИИ
1) сырье отправляется поставщику
2) вся партия бракуется без дальнейшего анализа (+)
3) сырье остается до решения вопроса
4) вся партия подлежит рассортировке

При обнаружении примеси ядовитых растений в отобранных единицах продукции это рассматривается как критический дефект безопасности: наличие токсичных растительных включений означает, что загрязнение может быть распределено по всей массе сырья непредсказуемо, а риск для пациента/потребителя недопустим. Поэтому корректное действие — немедленно забраковать всю партию без углубления анализа, чтобы исключить возможность попадания опасного сырья в дальнейшее производство и оборот.

Дополнительный анализ в такой ситуации не реабилитирует партию, потому что даже единичная находка подтверждает факт нарушения требований к чистоте и идентификации сырья, а также невозможность гарантировать отсутствие токсичных компонентов в оставшемся объёме. Практически это означает оформление браковочного акта, изоляцию партии, запрет на использование/выпуск и последующее решение по утилизации или возврату в рамках процедур поставщика, но статус партии остаётся брак .

Ситуация контроля Класс риска Решение по партии Почему так Документы/действия
Обнаружены примеси ядовитых растений (любая подтверждённая находка в выборке) Критический (токсикологическая опасность) Полный брак всей партии Невозможно гарантировать безопасность: распределение примеси случайно, риск отравления неприемлем Изоляция партии, акт брака, уведомление ОКК/QA, запрет на использование, решение: утилизация/возврат
Обнаружены неядовитые посторонние включения (например, частицы других растений без токсичности) Высокий/средний (зависит от природы примеси) Часто брак или сортировка по процедуре, если допускается НД Опасность ниже, но влияет на качество/идентификацию; решение зависит от нормативной документации Протокол несоответствия, повторный контроль, оценка рисков, корректирующие действия поставщика
Несоответствие по органолептике/запаху (подозрение на порчу, плесень) Высокий (микробиологический/микотоксиновый) Карантин → решение по результатам оценки, но часто брак Риск может требовать подтверждающих испытаний, однако при явных признаках порчи безопасность под сомнением Карантинная маркировка, направление на испытания, акт расследования отклонения
Ошибки маркировки тары/мешков (неполные данные, несоответствие серии) Средний/высокий (прослеживаемость) Карантин до выяснения; использование запрещено до корректной идентификации Без прослеживаемости нельзя подтвердить происхождение и качество сырья Запрос документов у поставщика, сверка CoA/накладных, корректировка маркировки по SOP
Механические примеси (песок, камни, металл) в сырье Высокий (травматический/технологический) Карантин; при металлических включениях часто брак Опасность травм и повреждения оборудования; металл — потенциально критичный дефект Акт несоответствия, оценка риска, проверка поставщика, решение по утилизации/возврату