ПРИ ОБНАРУЖЕНИИ ПРИЗНАКОВ ФАЛЬСИФИКАТА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, УКАЗАННЫХ В ПИСЬМЕ РОСЗДРАВНАДЗОРА, СОТРУДНИК АПТЕКИ ОБЯЗАН
1) оставить в реализации в аптеке до конца партии
2) сообщить руководителю
3) изъять из оборота фальсифицированное лекарство (+)
4) написать письмо производителю
Верный вариант — изъять из оборота фальсифицированное лекарство . На практике это значит немедленно остановить реализацию, поместить товар в отдельную зону хранения (карантин), зафиксировать факт изъятия актом и обеспечить исключение препарата из любого движения до дальнейших распоряжений. Такой алгоритм минимизирует риск для пациентов и не допускает попадания подозрительной серии в отпуск.
Дальше фармацевт обычно уведомляет руководителя (иные ответственные лица) и оформляет документы: акт изъятия/браковки, отметки в учёте, при наличии маркировки — корректные операции в МДЛП. При необходимости организуют возврат поставщику либо утилизацию по регламенту. Ни допродажа , ни переписка с производителем не заменяют первичную обязанность — прекратить оборот.
| Этап | Действие | Ответственный | Срок | Документ/запись | Комментарий |
|---|---|---|---|---|---|
| 1. Обнаружение | Идентификация признаков фальсификации (несоответствие маркировки, упаковки, серии и т.д.) | Провизор/фармацевт | Немедленно | Запись в журнале несоответствий | Сверка с письмами регулятора и внутренними чек-листами |
| 2. Изъятие из оборота | Прекратить отпуск и изъять препарат из реализации (верный шаг) | Провизор/сменный ответственный | Немедленно | Акт изъятия/браковки | Поместить в карантин с пометкой НЕ ДЛЯ ОТПУСКА |
| 3. Маркировка и карантин | Отдельное хранение, пломбирование/индикация состояния | Материально ответственный | Сразу после изъятия | Этикетка карантина, запись в складской системе | Исключить доступ к реализации и перемещению |
| 4. Уведомление | Сообщить руководителю/уполномоченному лицу | Провизор/фармацевт | В день выявления | Служебная записка/электронное уведомление | Приказом определён канал и форма уведомления |
| 5. Учёт и инвентаризация | Сверка остатков, фиксация серий/количества | Склад/учёт | В течение 24 часов | Инвентаризационная ведомость | Подготовка к возврату/утилизации |
| 6. Действия с маркировкой (МДЛП) | Отражение корректных статусов (блокировка/вывод из оборота по причине) | Ответственный за МДЛП | Согласно регламенту компании | Журнал операций МДЛП | Исключить расхождения между фактом и данными системы |
| 7. Обращение с товаром | Возврат поставщику или утилизация по договору | Руководитель/материально ответственный | По согласованному графику | Накладные/акт утилизации | Только после официального решения |
| 8. Профилактика | Обучение персонала, обновление чек-листов контроля | Уполномоченное лицо по качеству | Планово | Протокол обучения | Снижение риска повторных случаев |
Коротко: сперва — изъять и остановить оборот, затем — уведомить и оформить всё документально, соблюдая внутренние и регуляторные процедуры.
