ПРИ ОБНАРУЖЕНИИ В ПАРТИИ СЫРЬЯ ВО ВРЕМЯ ПРИЕМКИ ПОВРЕЖДЕННЫХ ЕДИНИЦ ПРОДУКЦИИ
1) приемку поврежденных единиц продукции проводят отдельно от неповрежденных единиц, анализируя единицы, попавшие в выборку
2) вся партия должна быть рассортирована, после чего вторично предъявлена к сдаче
3) приемку поврежденных единиц продукции проводят отдельно от неповрежденных, вскрывая каждую единицу продукции (+)
4) вся партия не подлежит приемке

Верным является вариант 3: повреждённые единицы принимают отдельно от неповреждённых с обязательным вскрытием каждой единицы. С фармацевтической точки зрения это минимизирует риск контаминации и скрытых дефектов: даже при внешне одинаковых повреждениях внутреннее состояние тары и сырья может различаться, а выборочный анализ здесь недостаточен для управления качеством и трассируемости.

Разделение потоков и сплошной осмотр/вскрытие повреждённых упаковок обеспечивают корректную классификацию (годно/на условно-годно/на утилизацию), правильное документирование отклонений и последующее решение по партии без неоправданного брака всего объёма. Это соответствует принципам GMP: предотвращение перекрёстного загрязнения, полная прослеживаемость и доказательная оценка качества по каждому рисковому экземпляру.

Шаг	Действие	Ответственный	Документ/запись	Критерий/результат	Примечание
1	Сегрегация повреждённых единиц от неповреждённых	Склад/ОТК	Акт о расхождениях	Физическое разделение зон	Маркировка Под карантином
2	Идентификация каждой повреждённой единицы	ОТК	Лист учёта единиц	Уникальный код/лот/кол-во	Прослеживаемость до поставщика
3	Внешний осмотр тары и пломб	ОТК	Чек-лист осмотра	Фиксация типа дефекта	Фотофиксация при необходимости
4	Вскрытие каждой повреждённой единицы	ОТК	Протокол вскрытия	Описание состояния содержимого	Контроль запаха/цвета/инородных включений
5	Отбор проб из вскрытых единиц	Лаборатория	Протокол отбора	Представительность пробы	Чистая зона/инструмент
6	Лабораторные испытания по НД	Лаборатория	Журнал испытаний	Соответствие спецификации	Приоритет — микробиология/влага
7	Классификация единиц (годно/условно/брак)	ОТК/КК	Решение КК	Основано на данных испытаний	Определить возможности реквалификации
8	Решение по партии	Квалиф. лицо/КК	Заключение по партии	Релиз/частичный релиз/отклонение	CAPA при системности дефектов
9	Коммуникация с поставщиком	Закупки/КК	Рекламация	Согласованы корректирующие меры	Обновление требований к поставке
10	Документирование и архивирование	QA	Полный пакет записей	Полная трассируемость	Срок хранения по СМК