ПРИ ОРГАНОЛЕПТИЧЕСКОМ ВНУТРИАПТЕЧНОМ КОНТРОЛЕ ПРОВЕРЯЮТ
1) качество укупорки
2) общий объем, массу
3) внешний вид, запах, отсутствие механических включений (+)
4) количество доз
При органолептическом внутриаптечном контроле оценивают те признаки, которые можно определить с помощью органов чувств без измерений и подсчётов: соответствие внешнего вида лекарственной формы, характерный запах, однородность, а также отсутствие видимых механических включений (частиц, хлопьев, помутнения, осадка, если он не предусмотрен). Это быстрый первичный этап, который помогает вовремя выявить очевидные дефекты и не допустить выдачу пациенту продукта с признаками загрязнения или несоответствия.
| Показатель | Что оценивают | Как выглядит норма | Типичные отклонения | Что делают при отклонениях |
|---|---|---|---|---|
| Внешний вид | Цвет, прозрачность/мутность, консистенция, однородность | Соответствует описанию для данной формы (раствор прозрачный/опалесцирующий по норме; мазь однородная и т.д.) | Необычный цвет, расслоение, хлопья, чрезмерная мутность, нетипичный осадок | Изоляция серии/изделия, уточнение причины, повторная проверка и при необходимости брак |
| Запах | Наличие/отсутствие и характер запаха | Характерный, допустимый для ингредиентов; без посторонних прогорклых , химических нот | Посторонний запах, прогоркание масел, запах растворителя/окисления | Проверка сырья/условий хранения, исключение загрязнения, решение о браковке |
| Механические включения | Видимые частицы, волокна, песчинки, стекло, металлические блёстки | Отсутствуют (для большинства растворов/капель/инъекционных и т.п.) | Любые видимые частицы, сор , неоднородные точки/взвесь | Не отпускать; оценить фильтрацию/технологию, выявить источник, оформить брак |
| Однородность (для суспензий/эмульсий/мазей) | Равномерность распределения, отсутствие комков | Без комков и крупных агломератов, равномерная структура | Комки, крупные частицы, выраженное расслоение, песчанистость | Проверить режим смешивания/измельчения, при необходимости переработка или брак |
| Общие визуальные дефекты упаковки (по органолептике) | Чистота, отсутствие подтёков/следов вскрытия | Упаковка чистая, без подтёков, без нарушений целостности | Подтёки, загрязнения, следы вскрытия, деформация | Отложить, провести дополнительный контроль, выяснить причину и оформить несоответствие |
