ПРИ ОТБОРЕ ПРОБ ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ, УПАКОВАННОГО АНГРО , ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ТОВАРОВЕДЧЕСКОГО АНАЛИЗА МАССА ТРЕХ АНАЛИТИЧЕСКИХ ПРОБ
1) определяется случайным образом
2) определяется визуально
3) регламентируется требованиями действующей Государственной фармакопеи (+)
4) не регламентируется
Масса трёх аналитических проб лекарственного растительного сырья, упакованного ангро (насыпью/в таре без потребительской фасовки), должна быть стандартизована, чтобы результаты товароведческого анализа были воспроизводимыми и сопоставимыми между партиями и лабораториями. Поэтому объём (масса) аналитических проб берут не на глаз и не случайно, а в соответствии с установленными нормативами: именно требования Государственной фармакопеи задают, сколько материала нужно отобрать для испытаний (чтобы хватило на все предусмотренные показатели и возможные повторные определения).
| Этап отбора и контроля | Что делает фармацевт/контролёр | Зачем это нужно | Типичные риски при нарушении |
|---|---|---|---|
| Идентификация партии и упаковки ангро | Проверяет маркировку, целостность тары, условия хранения, однородность партии | Убедиться, что отбор идёт именно из нужной партии без смешения | Перепутанная партия, посторонние примеси, увлажнение/плесень |
| Формирование точечных проб (из разных мест тары) | Берёт сырьё из верхних, средних и нижних слоёв, из разных мешков/контейнеров | Получить репрезентативный материал, отражающий всю партию | Смещение результата из-за удобной точки отбора (неравномерность компонентов) |
| Объединённая проба | Смешивает точечные пробы до однородности | Снизить влияние случайной неоднородности отдельных мест тары | Пятнистость состава, разные фракции (листья/стебли/цветки) не распределились |
| Получение аналитических проб (3 шт.) | Отбирает три аналитические пробы установленной массы по нормативу | Хватит материала на все испытания и контроль/повтор; сравнимость результатов | Недостаток материала для анализа, невозможность повторной проверки, ошибки в оценке качества |
| Маркировка и документация | Подписывает пробы (дата, партия, место отбора), оформляет акт/протокол | Прослеживаемость и юридическая корректность контроля качества | Потеря прослеживаемости, невозможность доказать корректность отбора |
| Хранение и доставка проб | Защищает от влаги, света, посторонних запахов; соблюдает сроки | Не допустить изменения действующих веществ и показателей качества | Потеря летучих компонентов, увлажнение, микробная порча, изменение запаха/цвета |