ПРИ ОТБОРЕ ПРОБ ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ, УПАКОВАННОГО АНГРО , ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ТОВАРОВЕДЧЕСКОГО АНАЛИЗА МАССА ПРОБЫ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ РАДИОНУКЛИДОВ
1) выбирается случайным образом
2) определяется визуально
3) регламентируется требованиями действующей Государственной фармакопеи (+)
4) не регламентируется

Правильный выбор — ссылка на требования действующей Государственной фармакопеи: масса пробы для радионуклидного анализа по ангро -партиям ЛРС устанавливается нормативно. Это обеспечивает репрезентативность (достаточный объём для выявления возможной неоднородности загрязнения) и сопоставимость результатов между лабораториями; субъективные подходы вроде на глаз или произвольного выбора противоречат контролю качества.На практике фармацевт формирует объединённую пробу из первичных отборов, аккуратно редуцирует её до лабораторной, использует чистую тару, избегает перекрёстной контаминации, фиксирует трассируемость (этикетки, акт отбора) и передаёт материал в радиометрическую/спектрометрическую лабораторию. Любые сомнения решаются в пользу соблюдения ГФ и локальных СОП, а не личного усмотрения.

Этап контроля	Что делает фармацевт	Зачем	Статус по ГФ	Типичные ошибки	Как избежать
Планирование отбора	Ориентируется на требования ГФ и СОП	Единые правила, юридическая значимость	Регламентируется	Импровизация по опыту	Использовать актуальную редакцию ГФ
Отбор первичных проб	Берёт инкременты из разных мест тары/палеты	Репрезентативность партии	Регламентируется	Отбор только сверху	Использовать зонд/щуп, схему выборки
Формирование объединённой пробы	Смешивает инкременты в чистой таре	Снижение влияния неоднородности	Регламентируется	Недостаточный объём смеси	Соблюдать минимумы, указанные ГФ
Редуцирование до лабораторной пробы	Четвертование/делители, герметичная тара	Удобство и стабильность анализа	Регламентируется	На глаз отсыпал мало/много	Следовать массам из ГФ, использовать весы
Маркировка и трассируемость	Этикетка, акт отбора, подписи	Доказуемость происхождения	Регламентируется	Потеря сопроводительных данных	Дублировать записи, фотофиксация
Условия хранения/транспорт	Сухо, без постороннего излучения/пыли	Сохранение исходного уровня загрязнения	Регламентируется	Контаминация в пути	Пломбы, чистая тара, краткие сроки доставки
Выбор массы для радионуклидов	Берёт массу согласно ГФ для метода	Достижение требуемой чувствительности	Строго регламентируется	Отсутствие ссылки на норматив	Всегда указывать пункт/таблицу ГФ в акте