ПРИ ОТКЛОНЕНИИ ОТ ПРОТОКОЛА ИССЛЕДОВАНИЯ
1) исследователю необходимо документально зафиксировать данное отклонение без объяснения
2) исследователь продолжает исследование без оформления отклонений от протокола
3) исследователю необходимо объяснить и документально оформить отклонение от протокола (+)
4) необходимо прекратить данное исследование и перейти к другому исследованию

При отклонении от протокола исследования исследователь обязан не только зафиксировать факт отклонения, но и обязательно объяснить причину и оформить это документально. Это нужно для сохранения достоверности данных, безопасности участников и прозрачности контроля: проверяющие и спонсор должны понимать, что именно произошло, почему это случилось и как это повлияло (или не повлияло) на результаты и риски.

Документированное объяснение отклонения помогает оценить его значимость: является ли оно критическим (например, затрагивает критерии включения/исключения, дозирование, безопасность, информированное согласие) или некритическим (например, сдвиг времени визита в допустимых пределах). Далее принимаются корректирующие меры (CAPA), чтобы снизить вероятность повторения, и при необходимости информируются этический комитет и спонсор.

Пункт	Что делать при отклонении	Зачем это нужно	Пример	Кому сообщать
1	Зафиксировать отклонение в первичной документации (source) и в форме/журнале отклонений	Обеспечить трассируемость и контроль качества данных	Визит выполнен на 2 дня позже запланированного	Монитор, при необходимости — спонсор
2	Объяснить причину отклонения (клиническая, организационная, пациент-ориентированная)	Понять, было ли отклонение предотвратимым и влияет ли на интерпретацию результатов	Пациент не явился из-за госпитализации	Спонсор/монитор (по процедурам центра)
3	Оценить влияние на безопасность и данные (критическое/некритическое)	Определить необходимость дополнительных обследований, исключения данных или участника	Пропуск лабораторного контроля, влияющего на титрацию дозы	Главный исследователь, мед. монитор
4	Принять корректирующие меры (CAPA): что исправить сейчас и как предотвратить повтор	Снизить риск повторных нарушений и улучшить соблюдение протокола	Обучение персонала по окнам визитов, чек-листы	Спонсор/монитор, руководство центра
5	При значимых отклонениях — уведомить этический комитет/IRB по локальным правилам	Соблюдение этических требований и защита участников	Отклонение, затрагивающее информированное согласие	Этический комитет, спонсор
6	Хранить документы и версии протокола/поправок, чтобы аудит мог восстановить картину	Готовность к проверкам, защита центра и участника	Приложение: письмо-обоснование отклонения, запись в eCRF	Аудит/инспекция при необходимости