ПРИ ОТСУТСТВИИ СЕРЬЕЗНЫХ НАРУШЕНИЙ СТАТУС ПОСТАВЩИКА СЧИТАЕТСЯ
1) неодобренный
2) одобренный (+)
3) условно неодобренный
4) условно одобренный
Если у поставщика нет серьёзных нарушений, его статус считается одобренным. Это означает, что поставщик соответствует базовым требованиям качества и надёжности: документация в порядке, риски по качеству/безопасности минимальны, а поставки могут выполняться без дополнительных ограничений и усиленного контроля.
На практике одобренный — это стандартный рабочий статус: с таким поставщиком можно сотрудничать в рамках обычных процедур закупки и входного контроля. Если бы были замечания или повышенные риски, чаще применяли бы условные статусы (например, с дополнительными проверками или сроками на корректирующие действия), но при отсутствии серьёзных нарушений этого не требуется.
| Статус поставщика | Что означает | Когда применяется | Риски для аптеки | Действия фармацевта/ответственного |
|---|---|---|---|---|
| Одобренный | Поставщик соответствует требованиям, сотрудничество без ограничений | Нет серьёзных нарушений, стабильное качество поставок | Низкие (в рамках стандартных рисков цепочки поставок) | Работа по обычной схеме: проверка документов, сроков, условий хранения |
| Условно одобренный | Допущен временно при наличии замечаний, но без критичных рисков | Есть несоответствия, требуется план корректирующих действий и контроль | Средние (повышается вероятность сбоев/несоответствий) | Усилить входной контроль, фиксировать отклонения, отслеживать CAPA и сроки устранения |
| Неодобренный | Не соответствует требованиям, сотрудничество запрещено/приостановлено | Выявлены критичные нарушения, недостоверные документы, высокий риск качества | Высокие (риск фальсификата, нарушения GDP/хранения, угрозы пациенту) | Не принимать поставки, эскалация ответственному лицу по качеству, поиск альтернатив |
| Условно неодобренный | Фактически не допущен, возможны исключения только по решению комиссии/качества | Серьёзные риски частично подтверждены или расследуются | От средних до высоких (зависит от характера несоответствий) | Не работать без официального разрешения; при исключении — строгий контроль партии и документов |
| Критерии серьёзных нарушений (примерно) | Фальсификация документов, нарушения условий хранения/транспортировки, повторяющиеся критичные несоответствия | Любые случаи, влияющие на безопасность/качество ЛС | Очень высокие | Блокировка поставок, расследование, уведомления по внутренним процедурам качества |