ПРИ ПОЛУЧЕНИИ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ВСКРЫВАЮТСЯ ТЕРМОКОНТЕЙНЕРЫ И В СЛУЧАЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ТЕРМОРЕГИСТРАТОРОВ
1) их показания распечатываются на бумажном носителе и прилагаются к приёмочной документации (+)
2) они передаются на контроль в специализированные организации
3) снимаются их показатели в присутствии комиссии, состоящей как минимум из пяти человек
4) эти терморегистраторы подлежат немедленной утилизации

При приёмке иммунобиологических препаратов ключевая задача — подтвердить непрерывность холодовой цепи . Для этого показания терморегистратора распечатывают и подшивают к приёмочной документации: так создаётся проверяемый след (traceability), который позволяет аудиторски подтвердить, что груз находился в допустимом диапазоне температур на всём пути. Передача приборов в сторонние организации или их мгновенная утилизация не требуются; достаточно корректно выгрузить отчёт и сохранить его вместе с товарно-сопроводительными документами.

Если по распечатке выявлены температурные отклонения, партии переводят в карантин до решения ответственного лица/производителя. Снятие показаний не нуждается в большой комиссии — важнее соблюдение локальных СОП: идентификация партии, проверка целостности тары, сроков годности, соответствие температурного отчёта, оформление акта расхождений при нарушениях. Таким образом, верным действием является распечатка и прикрепление отчёта терморегистратора к приёмочным документам (вариант 1).

Этап/Аспект	Что делаем при приёмке	Документы/записи	Ответственный	Примечания
Вскрытие термоконтейнера	Проверяем целостность пломб, отсутствие конденсата/утечек	Акт вскрытия, отметка о пломбах	Фармработник/кладовщик	Вскрывать сразу по прибытии, без задержек
Температурный контроль	Извлекаем терморегистратор, выгружаем данные	Распечатка отчёта, подшитая к ТОРГ/накладной	Ответственный за качество	Допустимо 2–8 °C (если не указано иное в ИМ
Оценка отклонений	Проверяем наличие экскурсий температур	Отметка Отклонения/Нет , служебная записка	Ответственный, QP/уполномоченное лицо	При отклонениях — карантин, запрос в производителя
Идентификация партии	Сверяем наименование, серии, сроки годности	Журнал приёмки, запись серий/СГ	Фармработник	Серии с разными СГ учитывать раздельно
Сопроводительные материалы	Сверяем накладные, сертификаты, паспорт качества	КОС, сертификат анализа, накладная	Ответственный за качество	Несоответствия оформлять актом расхождений
Маркировка и размещение	Наносим ярлыки, размещаем по FEFO	Схема расположения, карточка ячейки	Складской персонал	Хранить в квалифицированном оборудовании 2–8 °C
Оборудование и СИ	Проверяем калибровку термометров/регистраторов	Свидетельства поверки, график калибровок	Метрология/качество	Просроченные СИ изъять из эксплуатации
Документооборот	Храним отчёты терморегистраторов вместе с приёмкой	Архив отчётов (бумага/электронно)	Ответственный за качество	Срок хранения — по СОП/требованиям регулятора
Действия при браке	Изоляция, маркировка карантин , уведомление поставщика	Акт несоответствия, переписка	Ответственный, руководитель аптеки	Реализация запрещена до решения производителя

Кратко: распечатанный отчёт терморегистратора — обязательное приложение к приёмочной документации; это базовый элемент доказуемого контроля холодовой цепи .