ПРИ ПРИЕМОЧНОМ КОНТРОЛЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ПО ПОКАЗАТЕЛЮ ОПИСАНИЕ СОГЛАСНО ДЕЙСТВУЮЩИМ ПРИКАЗАМ ОПРЕДЕЛЯЮТ
1) растворимость
2) температуру плавления
3) внешний вид, цвет, запах, вкус
4) внешний вид, цвет, запах (+)
При приемочном контроле по показателю Описание фармацевт оценивает органолептические признаки, которые можно проверить без проведения испытаний: как выглядит лекарственная форма, соответствует ли она норме по цвету и есть ли характерный запах (если он должен быть). Это быстрый первичный контроль, помогающий выявить очевидные несоответствия (например, изменение окраски, помутнение, посторонние включения, нетипичный запах), которые могут указывать на нарушение условий хранения или качества.
Вкус обычно не оценивают при приемке, поскольку это может быть небезопасно и не относится к стандартному приемочному контролю; растворимость и температура плавления — это уже показатели лабораторных испытаний, а не Описание . Ниже — пример сводной таблицы по приемочному контролю для разных показателей качества.
| Показатель | Что проверяют на практике | Типичные несоответствия | Действия фармацевта |
|---|---|---|---|
| Описание (органолептика) | Внешний вид (целостность, однородность), цвет, запах (если характерен) | Помутнение раствора, хлопья/осадок, изменение цвета, посторонний запах, расслоение эмульсий | Изолировать серию, оформить акт/замечание, сверить с НД/инструкцией, при необходимости — претензия поставщику |
| Упаковка и укупорка | Целостность первичной/вторичной упаковки, герметичность, отсутствие подтеков | Вмятины, трещины, нарушение пломб, следы вскрытия, подтекание, деформация блистеров | Карантин дефектных единиц, фотофиксация, уведомление ответственного лица/поставщика |
| Маркировка | Наименование, дозировка, серия, срок годности, производитель, условия хранения | Несовпадение данных, нечитаемость, отсутствие серии/срока, ошибки в дозировке | Запрет на приемку до выяснения, сверка документов, запрос корректных сведений/замены |
| Срок годности и остаточный срок | Соответствие сроку годности и приемлемому остаточному сроку для оборота | Критически малый остаточный срок, просрочка, разночтения сроков на упаковках | Отказ в приемке/возврат, выделение в карантин, оформление расхождений |
| Условия транспортирования/хранения | Соблюдение температурного режима, защита от света, влажности; наличие термоиндикаторов (если предусмотрено) | Признаки перегрева/замораживания, отсутствие подтверждения холодовой цепи , повреждение светозащиты | Не вводить в оборот до решения, запрос данных у перевозчика/поставщика, акт о нарушении режима |
| Документы качества (сопроводительные) | Соответствие накладной, серий, наличие требуемых документов по качеству | Нет документа/несоответствие серии, расхождения по количеству, неверные реквизиты | Приостановить приемку, запросить корректные документы, оформить расхождения |
