ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ИСПЫТАНИЯ ПО ПОКАЗАТЕЛЮ ФАРМАКОПЕЙНОЙ СТАТЬИ ПРОЧНОСТЬ ТАБЛЕТОК НА РАЗДАВЛИВАНИЕ ДЛЯ АНАЛИЗА ОТБИРАЮТ (В ТАБЛЕТКАХ)
1) 5
2) 10 (+)
3) 15
4) 20

Правильный ответ: 2) 10 таблеток. Для оценки прочности на раздавливание берут партию из десяти единиц, чтобы получить репрезентативную выборку и уловить разброс: отдельные таблетки могут отличаться по плотности и влажности, и измерение меньшего числа часто скрывает проблемы. Измеряют усилие разрушения на твердомере (обычно в ньютонах), фиксируют индивидуальные значения и рассчитывают среднее, диапазон и вариабельность.

Если значения гуляют или выходят за установленные в регламенте пределы, фармацевт-технолог проверяет критические параметры: влажность гранулята/таблеток, уровень связующего, долю и тип смазки, силу/время прессования, размерный состав. Корректируют рецепт или режим прессования, контролируют кондиционирование и повторяют испытание на новой выборке.

Этап	Что делаем	Цель	Ключевые детали
Отбор образцов	Берём 10 таблеток из партии	Репрезентативность и выявление вариабельности	Отбирать из разных мест контейнера/лотка
Кондиционирование	Выдерживаем при заданной температуре/влажности	Стабилизация влажности и прочности	Избежать переувлажнения/пересушки
Измерение	Тест на твердомере до разрушения	Определить усилие раздавливания	Единицы: Н (иногда кГс); фиксировать ориентацию таблетки
Расчёты	Среднее, min–max, σ/вариация	Оценка согласованности прессования	График/контрольная карта по сериям полезны
Критерии приемлемости	Сравнение с НД/ТИ	Подтвердить механическую прочность	Пределы в Н задаются для конкретной формы/покрытия
Типичные причины брака	Недостаток связующего, избыток смазки, высокая скорость прессования	Понимание источников низкой/высокой прочности	Также: неравномерный размер частиц, влажность гранулята
Корректирующие действия	Правка рецептуры/смешения/прессования	Вернуть процесс в допуски	Регулировать силу/время прессования, пересмотреть связующее
Документирование	Протокол с сырыми данными и расчётами	Трассируемость и соответствие GMP	Подписи, дата, идентификаторы серии/оборудования

Итого: испытание проводят на 10 таблетках, с обязательной фиксацией индивидуальных результатов и анализом вариабельности.