ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ИСПЫТАНИЯ РАСПАДАЕМОСТЬ ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ, В СЛУЧАЕ ОТСУТСТВИЯ ДРУГИХ УКАЗАНИЙ В ЧАСТНОЙ ФАРМАКОПЕЙНОЙ СТАТЬЕ ДОЛЖНЫ РАСПАДАТЬСЯ В ТЕЧЕНИЕ НЕ БОЛЕЕ (В МИНУТАХ)
1) 15
2) 5
3) 30 (+)
4) 10
Правильный ответ — 30 минут: для таблеток, покрытых оболочкой, общий стандарт испытания распадаемость устанавливает предел не более 30 мин , если в частной статье не указано иначе. Оболочка может слегка замедлять распад, но не должна препятствовать быстрому высвобождению — в типичном тесте используют воду (или иной указанный медиум) при 37 ± 2 °C и испытуют 6 единиц; все должны распасться в пределах нормы, иначе берут дополнительные образцы по фармакопейной процедуре.
| Лекарственная форма | Предел распадаемости (не более) | Обычно используемая среда | Ключевые примечания |
|---|---|---|---|
| Таблетки без оболочки | 15 минут | Вода, 37 ± 2 °C | Быстрое распадение — стандарт для немодифицированных форм. |
| Таблетки, покрытые оболочкой | 30 минут | Вода, 37 ± 2 °C | Оболочка допускает умеренную задержку, но в пределах 30 мин при отсутствии иных указаний. |
| Таблетки с сахарной оболочкой | 60 минут | Вода, 37 ± 2 °C | Толстая сахарная оболочка обычно увеличивает время распада. |
| Капсулы твёрдые желатиновые | 30 минут | Вода, 37 ± 2 °C | Обычно контролируется раскрытие оболочки и распад содержимого. |
| Капсулы мягкие желатиновые | 30 минут | Вода, 37 ± 2 °C (иногда с ПАВ) | При жирных наполнителях может требоваться добавление ПАВ. |
| Таблетки шипучие | 5 минут | Вода, 15–25 °C | Должны полностью распасться с выделением газа. |
| Таблетки для рассасывания (сублингвальные/буккальные) | ≤ 3 минут (часто) | Вода, 37 ± 2 °C | Требуется очень быстрое распадение/дезинтеграция. |
| Таблетки диспергируемые/орально распадающиеся | ≤ 3 минут | Вода, 37 ± 2 °C | Должны быстро распадаться без жевания. |
| Таблетки кишечно-растворимые | Испытание в 0,1 М HCl: без распада; затем в буфере — обычно ≤ 60 минут | Сначала кислота (2 ч), затем буфер pH 6,8 | Должны выдержать кислоту и распасться в кишечной среде. |
| Таблетки с модифицированным высвобождением | Не нормируется по распадаемости | — | Контроль ведут по профилю растворения, а не по распадению. |
На практике при граничных результатах пересматривают условия (среду, наличие ПАВ, температуру) строго по частной статье; однако для оболоченных таблеток базовая отправная точка — норматив ≤ 30 мин , что и отражено в верном ответе.