ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ИСПЫТАНИЯ РАСТВОРЕНИЕ ДЛЯ ТВЕРДЫХ ДОЗИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ ТЕМПЕРАТУРА СРЕДЫ РАСТВОРЕНИЯ ДОЛЖНА КОНТРОЛИРОВАТЬСЯ НА ПРОТЯЖЕНИИ ВСЕГО ИССЛЕДОВАНИЯ И СОСТАВЛЯТЬ ___ ± 0,5°С
1) 45
2) 20
3) 37 (+)
4) 25

Правильным является вариант 3 — 37 ± 0,5 °С. Такая температура выбрана потому, что она имитирует физиологическую температуру тела человека и, соответственно, те условия, в которых таблетка или капсула реально будет находиться в желудочно-кишечном тракте. Контроль температуры в узких пределах (± 0,5 °С) важен, потому что скорость растворения сильно зависит от нагрева: любое отклонение может изменить профиль высвобождения действующего вещества и сделать результаты испытания некорректными или несопоставимыми между сериями.Для фармацевта это критично с точки зрения обеспечения биодоступности и воспроизводимости. Если препарат при 37 °С растворяется предсказуемо, можно ожидать, что и в организме пациента он поведёт себя так же. Поэтому при работе с аппаратом для испытания растворение всегда проверяют и регистрируют температуру среды, а также следят, чтобы она поддерживалась на установленном уровне в течение всего эксперимента, от первого до последнего временного пункта отбора проб.

Параметр	Стандартное значение	Допустимое отклонение	Значение для практики
Температура среды растворения	37 °С	± 0,5 °С	Имитирует температуру тела, влияет на скорость растворения
Объём среды	500–1000 мл (чаще 900 мл)	Согласно ГО/ФС	Должен полностью покрывать дозированную форму
Тип аппарата	Лопасти (аппарат 2), корзины (аппарат 1)	По нормативной документации	Выбор зависит от типа дозированной формы
Скорость вращения	50–100 об/мин	Установлено в методике	Определяет интенсивность перемешивания среды
Точки отбора проб	Напр., 5, 10, 15, 30, 45 мин	Согласно спецификации	Позволяют построить профиль высвобождения
Критерий приемлемости	Не менее X % за указанное время	По НД (ФС, ФСП)	Характеризует соответствие серии требованиям