ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ОТБОРА ПРОБ ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ ДЛЯ АНАЛИЗА ИЗ ОБЪЕДИНЕННОЙ ПРОБЫ ВЫДЕЛЯЮТ
1) аналитическую пробу для определения влажности
2) точечные пробы
3) пробу для проведения радиационного контроля (+)
4) выборочную единицу
Верно: из объединённой пробы выделяют отдельную порцию для радиационного контроля (вариант 3). Это делается потому, что радионуклиды в лекарственном растительном сырье оценивают независимым методом; требуется чистая часть материала, отобранная без дополнительного дробления/увлажнения, чтобы не исказить активность и обеспечить прослеживаемость.
Остальные варианты не соответствуют регламенту выделения именно из объединённой пробы: точечные пробы формируют объединённую, выборочная единица — это исходная единица отбора из партии, а определение влажности чаще проводят на части аналитической/лабораторной пробы, подготовленной по стандартной схеме, а не выделяют как отдельный вид пробы на стадии разделения объединённой.
| Вид пробы/термин | Назначение | Когда формируют | Объём/масса (ориент.) | Особенности оформления | Примечания |
|---|---|---|---|---|---|
| Выборочная единица | Базовая упаковка/место, из которых берут точечные пробы | На этапе планирования отбора из партии | — | Маркируется, фиксируют номер места | Не является лабораторной пробой |
| Точечная проба | Отражает состояние конкретной единицы хранения | При вскрытии каждой выборочной единицы | Небольшая порция (граммы–десятки грамм) | Отбирают чистым инструментом, избегая контаминации | Служит кирпичиком для объединённой пробы |
| Объединённая проба | Суммарно характеризует всю партию | После смешения всех точечных проб | Сотни грамм–несколько килограмм | Перемешивают, при необходимости редуцируют | Источник для всех последующих выделений |
| Лабораторная/аналитическая проба | Проводят основной химико-фармацевтический анализ | Выделяют из объединённой по установленной схеме | Как правило, 100–500 г | Измельчают до требуемой крупности, герметично упаковывают | Используют для большинства показателей качества |
| Проба для определения влажности | Оценка содержания влаги/потери в массе при высушивании | Отбирают из лабораторной (без дополнительного увлажнения) | Обычно 2×2–5 г (две навески) | Быстро герметизируют, минимизируют контакт с воздухом | Влага летуча — критична скорость и тара |
| Проба для радиационного контроля | Определение содержания радионуклидов | Выделяют из объединённой как самостоятельную порцию | По методике (часто ≥ 1 кг для гамма-спектрометрии) | Плотно упаковывают, исключают посторонние примеси | Именно эта операция — верный ответ |
| Проба для микробиологического контроля | Оценка общей микробной обсеменённости/патогенов | Из объединённой или лабораторной, с асептическими мерами | По фармакопейной методике | Стерильные контейнеры, быстрая доставка | Избегать перегрева и пересушивания |
| Арбитражная (контрольная) проба | Хранится на случай разногласий/повторных проверок | Формируют параллельно с лабораторной | Идентична лабораторной | Опечатывают, ведут журнал закладок | Срок и условия хранения регламентируются |
