ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ПРИЕМОЧНОГО КОНТРОЛЯ ПО ПОКАЗАТЕЛЮ МАРКИРОВКА ОПРЕДЕЛЯЮТСЯ
1) наличие запаха
2) соответствие оформления лекарственных препаратов требованиям нормативной документации (+)
3) внешний вид
4) целостность упаковки
Верным является пункт 2: при приёмочном контроле по показателю Маркировка оценивают соответствие оформления лекарственного препарата требованиям НД: проверяют наименование, ЛФ и дозировку, номер серии, срок годности, условия хранения, наименование/адрес производителя, регистрационный номер, объём/количество доз, обязательные предупредительные надписи, элементы прослеживаемости (штрих-/DataMatrix-код), шрифт Брайля (если обязателен), язык и читаемость. Органолептические свойства и целостность тары оцениваются по другим показателям и к Маркировке не относятся.
Иными словами, задача фармацевта — подтвердить юридическую и информационную корректность этикетки/вложений относительно НД и регистрации: всё, что написано на первичной/вторичной упаковке и в инструкции, должно полностью совпадать с утверждёнными данными. Запах, внешний вид содержимого и механические дефекты упаковки анализируют отдельно — по показателям Внешний вид , Целостность упаковки , Органолептика и т.п.
| Показатель | Что проверяем | Примеры несоответствий | Примечания |
|---|---|---|---|
| Маркировка ✔ | Соответствие НД: наименование, ЛФ/дозировка, серия, срок годности, условия хранения, производитель, регистрационный №, кол-во доз/объём, предупреждения, язык, читаемость; наличие штрих-/DataMatrix-кода, при необходимости шрифт Брайля | Ошибки в названии/дозировке; отсутствует серия или дата; нет инструкции на гос. языке; смазанная печать; отсутствует или некорректный код прослеживаемости | Решение — отбраковка/возврат поставщику; акт несоответствия |
| Внешний вид | Цвет/однородность формы, отсутствие посторонних включений, помутнение и т.п. | Расслоение суспензии, крошение таблеток, изменение цвета раствора | Не относится к Маркировке |
| Целостность упаковки | Механическая сохранность первичной/вторичной тары, пломб, целостность блистеров, укупорки | Вмятины, трещины, нарушенная укупорка, вскрытая пломба | Не относится к Маркировке |
| Органолептика | Запах/вкус (если допустимо), наличие постороннего запаха | Посторонний или резкий запах у мази/раствора | Не относится к Маркировке |
| Комплектность | Наличие инструкции, дозирующих устройств, вкладышей | Отсутствует инструкция или мерная ложка | Пересекается с проверкой маркировочных вложений |
| Условия хранения на этикетке | Сопоставление указанных условий с НД (t°, свет, влажность) | Неверный температурный режим или его отсутствие | Часть показателя Маркировка |
| Прослеживаемость | Сканируемость штрих-/DataMatrix-кода, совпадение серии/срока | Код не считывается; код не совпадает с печатным | Часть показателя Маркировка |
Итог: по показателю Маркировка проверяют именно корректность и полноту информации на упаковке/вложениях относительно НД; запах, внешний вид и целостность — это отдельные показатели контроля.