ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ПРОИЗВОДСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЕЖЕДНЕВНОЙ ПРОВЕРКЕ ПОДВЕРГАЕТСЯ
1) проверка наличия моющих средств для обработки инвентаря
2) проверка температура воздуха внутри холодильников (+)
3) проверка правильности использования дезинфицирующих средств
4) проверка сроков прохождения сотрудниками гигиенической подготовки
Верный ответ: 2) проверка температуры воздуха внутри холодильников. Для аптечных организаций это ключевой элемент поддержания холодовой цепи : большинство термолабильных препаратов требуют хранения при +2…+8 °C, а кратковременные отклонения уже способны снизить их эффективность. Поэтому температура фиксируется ежедневно (лучше — дважды в день и при каждом алерте регистратора), с внесением показаний в журнал и немедленными корректирующими действиями при выходе за диапазон.
Остальные пункты важны, но относятся к периодическому контролю (по графику/по СУК/САНПиН): наличие моющих средств, методики применения дезсредств и сроки гигиенической подготовки персонала регламентируются приказами и проверяются планово, а не каждый день. Ежедневный фокус — стабильность температурного режима и работоспособность холодильного оборудования, потому что это напрямую влияет на качество и безопасность ЛС.
| Что контролируем | Норма / ориентир | Частота | Кто отвечает | Документирование | Корректирующие действия |
|---|---|---|---|---|---|
| Температура в холодильнике (воздух) | +2…+8 °C | Ежедневно (утро/вечер) | Дежурный провизор/фармацевт | Журнал/форма, подпись, время | Переместить ЛС в термоконтейнер, сообщить ответственному, сервис оборудования |
| Температура в морозильнике (если используется) | Обычно −20 °C ±5 °C | Ежедневно | Ответственный за холодовую цепь | Запись показаний/алертов | Оценка пригодности партий, акт при отклонении |
| Работа терморегистратора/сигнализации | Индикаторы OK, без алертов | Ежедневно | Дежурный персонал | Отметка норма/авария | Перезапуск/замена батареи, вызов сервиса |
| Заполнение холодильника (не перегружен) | Заполнение ≤70–80 % объёма, циркуляция воздуха | Ежедневно визуально | Провизор зала/склада | Чек-лист | Переразмещение упаковок, освобождение решёток |
| Отсутствие посторонних предметов/пищи | Только ЛС и термодатчики | Ежедневно | Дежурный персонал | Чек-лист | Удалить постороннее, провести уборку |
| Температура в помещениях хранения (комнатная) | Обычно +15…+25 °C (по НД для конкретных ЛС) | Ежедневно/по графику | Ответственный за склад | Журнал условий хранения | Регулировка HVAC, перемещение партий |
| Целостность уплотнителей/закрытие дверей | Плотно закрыто, без инея/конденсата | Ежедневно | Дежурный персонал | Отметка в чек-листе | Замена уплотнителя, заявка на ремонт |
| Ведение журнала и подписи | Полные записи, без пропусков | Ежедневно | Лицо, ведущее смену | Журнал/электронная система | Разбор несоответствий, корректирующие мероприятия (CAPA) |
Кроме ежедневной проверки температуры важно проводить калибровку и техническое обслуживание измерительных приборов не реже одного раза в шесть месяцев. Это гарантирует точность показаний и позволяет избежать скрытых отклонений, которые могут остаться незамеченными при визуальном контроле. Фармацевт, ведущий журнал производственного контроля, должен иметь четкий алгоритм действий на случай выхода параметров за норму — от уведомления ответственного лица до документирования и утилизации партии при необходимости.
Практическое понимание требований СанПиН и стандартов надлежащей аптечной практики (GPP) играет важную роль в снижении рисков порчи лекарственных средств. Чтобы закрепить знания, фармацевтам рекомендуется проходить тематические опросы и тесты, например онлайн тесты по общественному здравоохранению. Такие ресурсы помогают быстро проверить уровень теоретической подготовки и выявить слабые места в вопросах производственного контроля, санитарного режима и хранения препаратов.
В крупных аптечных сетях температурный мониторинг часто автоматизируют — используют системы с регистраторами данных и оповещением о критических отклонениях. Это не только повышает точность, но и снижает нагрузку на персонал, позволяя концентрироваться на фармацевтической экспертизе. Интеграция этих систем с внутренними журналами контроля делает процесс полностью прозрачным и соответствует требованиям аудита качества.