ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ПРОВЕРОК В СФЕРЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА В ОБЯЗАТЕЛЬНОМ ПОРЯДКЕ ПРОВОДИТСЯ ОТБОР ОБРАЗЦОВ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ СПЕЦИАЛИСТАМИ
1) Росздравнадзора (+)
2) независимых экспертных организаций
3) привлеченных аккредитованных экспертных организаций
4) Центра контроля качества и сертификации лекарственных средств субъектов РФ

Обязательный отбор образцов при государственном контроле качества лекарственных средств выполняют именно специалисты Росздравнадзора, потому что это Федеральный орган, наделённый законом полномочиями по госнадзору в сфере обращения ЛС. Его инспекторы действуют на основании плана проверок, распоряжения (приказа) и оформляют отбор образцов актами установленной формы, чтобы результаты лабораторных исследований имели юридическую силу. Ни независимые, ни привлечённые организации не могут самостоятельно, от своего имени , проводить такой обязательный контроль — они лишь выполняют исследования по поручению уполномоченного органа.

Центры контроля качества субъектов РФ и аккредитованные экспертные организации занимаются исследованием образцов, но статус обязательного отбора в рамках государственного контроля закреплён именно за Росздравнадзором. То есть инспектор Росздравнадзора оформляет отбор, обеспечивает соблюдение правил выборки, упаковки и цепочки передачи образцов, а лаборатории уже выполняют аналитическую часть (идентификация, количественное определение, проверка по НД). Это разделение позволяет чётко разграничить надзорные функции и экспертные услуги, а также минимизировать конфликт интересов.

Субъект	Основная роль в контроле качества ЛС	Право на обязательный отбор образцов при госнадзоре	Типичные документы	Примеры действий
Росздравнадзор	Государственный контроль и надзор в сфере обращения ЛС	Да, является уполномоченным органом	Приказ (распоряжение) о проверке, акт отбора образцов, протокол проверки	Плановая/внеплановая проверка аптеки, отбор серий препарата для анализа
Аккредитованные экспертные организации	Проведение лабораторных исследований по заданию Росздравнадзора	Нет, отбор только по поручению уполномоченного органа	Договор на экспертизу, протоколы испытаний, заключения эксперта	Анализ качества образцов, проверка соответствия ФС/ГФ
Независимые экспертные организации	Консультации, добровольные исследования по инициативе заказчика	Нет, результаты не являются частью официального госнадзора	Коммерческие договоры, экспертные заключения	Оценка качества ЛС по запросу аптеки, дистрибьютора, производителя
Центры контроля качества ЛС субъектов РФ	Региональный контроль и лабораторные исследования по заданиям органов власти	Как правило, нет; отбор оформляет уполномоченный орган	Протоколы испытаний, информационные письма в органы надзора	Испытания образцов, поступивших от Росздравнадзора или регионального органа
Аптечная организация	Надлежащие условия хранения и реализации ЛС, внутренний контроль	Нет, только передача образцов проверяющим	Журнал брака, служебные записки, объяснительные	Предоставление серий для отбора, изъятие из оборота по предписанию

Таким образом, именно Росздравнадзор инициирует и официально оформляет обязательный отбор образцов при государственном контроле качества лекарственных средств, а остальные структуры в основном выполняют исследовательские или вспомогательные функции.