ПРИ ПРОВЕРКЕ ПО ПОКАЗАТЕЛЮ УПАКОВКА ВНИМАНИЕ ОБРАЩАЕТСЯ НА
1) запах
2) целостность (+)
3) наличие листовки-вкладыша на русском языке
4) агрегатное состояние

При контроле лекарственных препаратов по показателю Упаковка ключевым критерием является целостность первичной и вторичной тары. Фармацевт оценивает отсутствие разрывов, вмятин, следов повторного вскрытия, нарушения укупорки, неплотного прилегания дозирующих устройств и дефектов защитных элементов (контроль первого вскрытия, пломбы, термоусадка). Любые повреждения несут риск микробиологического загрязнения, изменения дозировки или потери стерильности, поэтому такая продукция подлежит изъятию до выяснения и не допускается к отпуску.

Запах, агрегатное состояние и наличие листка-вкладыша на русском языке тоже важны, но относятся к другим направлениям контроля: органолептика/физико-химические свойства и проверка маркировки/сопроводительной информации. По показателю Упаковка правильным ответом будет оценка именно целостности, поскольку она непосредственно подтверждает сохранность барьерной функции и безопасность лекарственного средства для пациента.

Элемент контроля	Что проверяем	Почему важно	Примеры брака/рисков	Действия фармацевта	Относится к показателю Упаковка ?
Целостность тары (коробка, блистер, флакон)	Нет ли разрывов, вмятин, проколов, сколов, расслоений	Сохранение барьерной функции и дозировки	Потрескавшийся блистер, треснувший флакон, вскрытая коробка	Забраковать партию/единицу, оформить акт, сообщить поставщику	Да (ключевое)
Укупорка и контроль первого вскрытия	Плотность крышки, пломбы, термоусадка, индукционная мембрана	Предотвращение подделки и контаминации	Нарушенная пломба, неплотная крышка, сорванная мембрана	Не отпускать, отложить и пролонгировать разбирательство	Да
Маркировка и идентификация	Читаемость названия, серии, срока годности, коды (DataMatrix)	Трассируемость и законность обращения	Смазанная печать, отсутствующий код, нечитабельная серия	Проверить в системе маркировки, при несоответствии забраковать	Да
Комплектность (листок-вкладыш на русском)	Наличие актуальной инструкции внутри упаковки	Безопасное и корректное применение пациентом	Отсутствует вкладыш, язык не русский	Вернуть поставщику или заменить единицу	Частично* (чаще — маркировка/комплектность)
Внешний вид/запах препарата	Органолептика: цвет, запах, наличие осадка, помутнение	Косвенный признак порчи или подделки	Нетипичный запах, хлопья, изменение цвета	Изъять из оборота, передать на экспертизу	Нет (это контроль качества содержимого)
Агрегатное состояние	Соответствие форме выпуска (раствор, порошок, мазь и т. п.)	Гарантия эффективности и безопасности	Расслоение эмульсии, кристаллизация раствора	Не отпускать, инициировать возврат/экспертизу	Нет (контроль содержимого)
Условия хранения на витрине	Температура, защита от света/влаги, отсутствие конденсата	Сохранность упаковки и препарата	Размокание коробок, коробление блистеров	Снять с продажи, исправить условия хранения	Опосредованно