ПРИ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ОБЯЗАТЕЛЬНОМ ПОРЯДКЕ ПРОВОДИТСЯ ПРЕДРЕГИСТРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА, ВКЛЮЧАЮЩАЯ СОСТАВЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ ПО ФОРМАТУ ОБЩЕГО ТЕХНИЧЕСКОГО ДОКУМЕНТА И
1) подготовку образцов препарата для регистрационной экспертизы (+)
2) клиническое исследование лекарственного препарата
3) инспектирование производителя в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики
4) экспертизу качества лекарственного средства

Правильный вариант — подготовку образцов препарата для регистрационной экспертизы. На этапе государственной регистрации лекарственного средства заявитель формирует регистрационное досье по установленному формату общего технического документа (CTD), а также предоставляет необходимые образцы препарата для проведения экспертной оценки. Это требуется для подтверждения соответствия заявленных характеристик фактическим свойствам продукции.

Регистрационное досье включает сведения о составе препарата, технологии производства, методах контроля качества, результатах доклинических и клинических исследований, данных по безопасности и эффективности. Однако сама регистрационная экспертиза проводится после подачи материалов, а до этого заявитель обязан подготовить комплект документов и образцы в установленном порядке.

Подготовка образцов имеет практическое значение, поскольку позволяет экспертным организациям проверить показатели качества, воспроизводимость характеристик и соответствие нормативной документации. Без предоставления образцов невозможно полноценно подтвердить стабильность и стандартизованность лекарственного средства.

Процедура регистрации направлена на то, чтобы на рынок поступали только препараты с доказанной эффективностью, безопасностью и надлежащим качеством. Именно поэтому предрегистрационный этап считается одним из ключевых элементов государственного контроля обращения лекарственных средств.

Вопросы регистрации препаратов, экспертизы качества и нормативного регулирования часто встречаются при подготовке специалистов. Для дополнительной тренировки полезно использовать медик тест, где собраны задания по фармации, организации здравоохранения и обращению лекарственных средств.

Этап	Содержание	Практическое значение
Формирование досье CTD	Подготовка полного комплекта документов о препарате	Основа для экспертной оценки
Подготовка образцов	Предоставление серий препарата для экспертизы	Подтверждение качества и соответствия
Экспертиза	Оценка качества, эффективности и безопасности	Решение о возможности регистрации
Государственная регистрация	Внесение препарата в реестр	Допуск к обращению на рынке

Итог: обязательная предрегистрационная процедура включает составление регистрационного досье и подготовку образцов препарата для регистрационной экспертизы.