ПРИ УСТАНОВЛЕНИИ ПРИЗНАКОВ ФАЛЬСИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ РЕЗУЛЬТАТ СЛУЖИТ ОСНОВАНИЕМ ДЛЯ
1) приостановления реализации и изъятия из обращения лекарственных средств (+)
2) уничтожения лекарственных средств
3) административного преследования субъектов обращения
4) уголовного преследования субъектов обращения
Правильный ответ: 1) приостановления реализации и изъятия из обращения лекарственных средств. При выявлении признаков фальсификации первоочередная задача — немедленно изолировать подозрительную партию, прекратить ее отпуск и оформить приостановку обращения до получения итогового заключения экспертизы или предписания регулятора. Уничтожение и виды преследования (административное/уголовное) возможны только по решению уполномоченных органов и не являются автоматическим шагом для фармацевта на этапе первичного выявления.
| Шаг | Действие | Что фиксируем / документы | Ответственный | Срок |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Выявить признаки фальсификации (несоответствие маркировки, серия, упаковка, цвет/запах и т.п.) | Запись в журнале несоответствий, фотофиксация | Провизор/фармацевт | Немедленно |
| 2 | Изолировать товар (кварц-зона, отдельная полка/ящик Карантин ) | Ярлык Карантин , указание причины и даты | Ответственный за хранение | Немедленно |
| 3 | Приостановить реализацию и изъять из обращения | Акт приостановления/изъятия, указание серии/количества | Заведующий аптекой | В день выявления |
| 4 | Уведомить руководство и уполномоченные органы (регулятор) | Служебная записка/уведомление, копии накладных | Заведующий/ответственный за качество | В течение 24 часов |
| 5 | Отобрать образцы для экспертизы (по требованию) | Акт отбора, пломбы, сопроводительное письмо | Ответственный за качество | По предписанию |
| 6 | Ожидать решение регулятора/экспертизы | Хранение в карантине, контроль остатков | Материально ответственное лицо | До получения решения |
| 7 | Исполнить предписание (возврат, отзыв, уничтожение — если предписано) | Акт выполнения предписания, акты списания/утилизации | Руководитель организации | В установленные сроки |
| 8 | Провести разбор инцидента и корректирующие действия | Отчет, обновление СОП, обучение персонала | Ответственный за СМК/качество | В течение 5 рабочих дней |
Ключевая мысль для практики: приостановление и изъятие — это обязательная и немедленная мера фармацевта при подозрении на фальсификацию; все дальнейшие санкции и утилизация выполняются только по официальному решению компетентных органов.