ПРИ ЗАКЛЮЧЕНИИ ДОГОВОРА ДЛЯ ПОСТАВКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ПОСТАВЩИК ДОЛЖЕН ИМЕТЬ
1) аккредитацию
2) лицензию (+)
3) аттестацию
4) сертификат
Верным является вариант 2 — лицензия. Для оптовой или розничной оборотной деятельности с лекарственными препаратами требуется действующая лицензия, подтверждающая право юрлица/ИП выполнять соответствующие фармработы (закупка, хранение, отпуск, перевозка и т. п.) при соблюдении условий и стандартов. Наличие лицензии — базовое юридическое основание для заключения поставочного договора: без неё поставщик не вправе совершать сделки с ЛП, а договор будет нести серьёзные правовые риски (вплоть до недействительности и санкций).
Аккредитация, аттестация и сертификаты могут относиться к персоналу, системам качества или отдельным процессам, но сами по себе не заменяют лицензию на фармдеятельность. Поэтому перед подписанием договора фармацевт и юрист проверяют именно реквизиты лицензии (вид работ, адреса осуществления, срок действия, выдавший орган), а также сопутствующие документы по качеству.
| Документ | Для чего нужен | Кого/что покрывает | Кем выдается/подтверждается | Обязателен для поставки ЛП? | Что проверить у контрагента |
|---|---|---|---|---|---|
| Лицензия | Право на фармдеятельность (опт/розница, хранение, отпуск) | Юрлицо/ИП и заявленные виды работ | Уполномоченный госорган по лицензированию | Да (ключевое требование) | Номер, дата, срок действия, адреса площадок, виды работ, выдавший орган |
| Аккредитация | Подтверждение статуса организации/подразделения или систем (иногда для ЛПУ) | Организация или её процесс | Профильные аккредитационные центры/органы | Нет (не заменяет лицензию) | Сфера аккредитации, срок, актуальность |
| Аттестация | Оценка квалификации персонала/соответствия должности | Сотрудники (провизоры, фармтехники и др.) | Комиссии работодателя или внешние | Нет (кадровое требование, а не право на оборот ЛП) | Протоколы/приказы, периодичность |
| Сертификаты систем качества (напр., ISO 9001) | Демонстрация зрелости процессов качества | Система менеджмента качества компании | Аккредитованные органы по сертификации | Нет (добровольно, но плюс к надёжности) | Область сертификации, срок, орган сертификации |
| GDP/GSP соответствие | Надлежащие практики распределения/хранения ЛП | Складские и логистические процессы | Госнадзор/внутренние и внешние аудиты | Косвенно (ожидается; контролируется надзором) | Регламенты, отчёты аудитов, температурные карты |
| Регистрационные удостоверения ЛП | Законный оборот конкретных лекарственных препаратов | Отдельные препараты | Госорган по регистрации лекарств | Да, для самих ЛП (у производителя/владельца РУ) | Статус РУ, владелец, сроки, условия хранения/отпуска |
| Договорные приложения (КАЧ/QA) | Разграничение ответственности за качество | Стороны договора и их процессы | Согласуются сторонами | Рекомендуются (повышают управляемость рисков) | Процедуры приемки, рекламации, отзывы, фармаконадзор |
Итого: для легитимной поставки лекарств у контрагента должна быть действующая лицензия на соответствующие виды фармдеятельности; остальное — полезные, но вспомогательные подтверждения.