ПРИБОРЫ ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ ПАРАМЕТРОВ ВОЗДУХА В АПТЕЧНОЙ ОРГАНИЗАЦИИ ДОЛЖНЫ БЫТЬ
1) размещены на расстоянии не менее 2 м от отопительных приборов
2) зарегистрированы как медицинские изделия
3) сертифицированы, калиброваны (+)
4) размещены на высоте 1 м от пола
В аптеке для контроля условий хранения важно, чтобы термометры, гигрометры и термогигрометры имели подтверждённую точность: они должны быть сертифицированы и проходить регулярную поверку/калибровку с оформлением соответствующих документов. Именно наличие сертификатов и отметок о поверке позволяет использовать показания приборов как юридически значимые при проверках, разборе рекламаций и оценке качества хранения лекарств, особенно термолабильных препаратов.
Требования к точности и прослеживаемости измерений прописаны в нормативных документах по организации хранения ЛС, а вот конкретные расстояния от батарей или высота от пола могут регламентироваться только внутренними стандартами аптеки и являются скорее рекомендациями по правильному размещению приборов, но не заменяют необходимость их сертификации и калибровки.
| Прибор | Контролируемый параметр | Где используется | Требования к прибору | Периодичность поверки (пример) | Основной документ |
|---|---|---|---|---|---|
| Термометр холодильный | Температура в холодильной камере | Хранение холодовой цепи (+2…+8 °C) | Сертифицирован, поверен, класс точности для мед. хранения | 1 раз в год (по внутреннему СОП) | Паспорт прибора, свидетельство о поверке |
| Термогигрометр | Температура и относительная влажность | Торговый зал, складские помещения | Наличие заводского сертификата и отметки о калибровке | 1 раз в 1–2 года (в зависимости от производителя) | Инструкция по эксплуатации, журнал калибровок |
| Максимум–минимум термометр | Диапазон температур за интервал времени | Зоны хранения при комнатной температуре | Поверенный, с указанием диапазона и погрешности | Согласно графику метрологической службы | Внутренний СОП аптеки, протокол поверки |
| Регистрирующий датчик (логгер) | Непрерывный температурный профиль | Холодильники, транспорт лекарств | Сертификат соответствия, калибровочный сертификат | Перед вводом в эксплуатацию и далее по регламенту | Отчёт о калибровке, выгрузка данных логгера |
| Психрометр/электронный гигрометр | Относительная влажность | Склад неселективного ассортимента | Сертифицированный измерительный прибор | По инструкции производителя и СОП | Инструкция, свидетельство о поверке/калибровке |
