ПРИЕМКА ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ И ЛЕКАРСТВЕННЫХ РАСТИТЕЛЬНЫХ ПРЕПАРАТОВ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ В СООТВЕТСТВИИ С
1) Фармакопейной статьей на конкретный вид сырья
2) Государственным реестром лекарственных средств
3) ОФС Отбор проб лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов (+)
4) ОФС Определение подлинности, измельченности и содержания примесей в ЛРС и ЛРП
Приемка лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов проводится по правилам, установленным общей фармакопейной статьей Отбор проб лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов . Именно этот документ определяет порядок приемки партии, способы отбора проб и требования к тому, чтобы дальнейшая оценка качества была достоверной и representative для всей серии. Поэтому правильным является вариант 3.
Фармакопейная статья на конкретный вид сырья применяется уже для оценки показателей качества конкретного объекта, а ОФС по определению подлинности, измельченности и примесей используется на этапе аналитического контроля. Государственный реестр лекарственных средств не регулирует саму процедуру приемки. Для фармацевта важно помнить: сначала сырье или препарат правильно принимают и отбирают пробу по ОФС об отборе проб, а затем проводят исследование по соответствующим нормативным документам.
| Документ | Для чего применяется | Роль в приемке ЛРС и ЛРП |
|---|---|---|
| ОФС Отбор проб лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов | Устанавливает порядок отбора проб, правила приемки партии, требования к образцам | Основной документ для процедуры приемки |
| Фармакопейная статья на конкретный вид сырья | Содержит нормы качества для определенного вида сырья | Используется после приемки для проверки соответствия сырья требованиям |
| ОФС Определение подлинности, измельченности и содержания примесей в ЛРС и ЛРП | Регламентирует методы оценки подлинности и допустимых примесей | Применяется при анализе качества, но не как основной документ приемки |
| Государственный реестр лекарственных средств | Содержит сведения о зарегистрированных лекарственных средствах | Не определяет порядок приемки ЛРС и ЛРП |
| Практическое значение для фармацевта | Позволяет правильно организовать входной контроль | Сначала приемка и отбор проб, затем лабораторная оценка качества |
Правильный ответ: ОФС Отбор проб лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов .
