ПРИЕМОЧНЫЙ КОНТРОЛЬ ГИГРОСКОПИЧНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ОСУЩЕСТВЛЯЮТ В
1) обычных условиях, и лекарственные средства сразу размещают в специальные места для хранения (+)
2) помещении с влажностью не более 50%
3) специальном помещении для хранения гигроскопичных лекарственных средств
4) транспортном средстве поставщика
Верный ответ: 1) обычные условия, с немедленным размещением в специальные зоны хранения. Это соответствует практике приемочного контроля для гигроскопичных веществ: их быстро осматривают, сверяют сопроводительные документы, оценивают целостность влаго-защитной упаковки и сразу переносят в предписанные места (силикогелевые шкафы, герметичные контейнеры, зоны с осушителями). Длительное пребывание в неадаптированном помещении повышает риск сорбции влаги и изменения массы/консистенции, что влияет на дозирование и стабильность.
| Этап/Параметр | Что проверяем | Действия фармацевта при приёмке | Риски при нарушении | Рекомендуемое хранение после приёмки | Примеры гигроскопичных ЛС |
|---|---|---|---|---|---|
| Упаковка | Герметичность, наличие влагопоглотителя | Осмотр, фиксация дефектов, браковка при нарушении | Намокание, слёживание, микробный рост | Герметичные банки/флаконы, zip/алюфол | Натрия бромид, магния сульфат |
| Маркировка | Беречь от влаги , серия, срок годности | Сверка с накладной и сертификатом | Ошибки в учёте, отпуск не того ЛС | Полки СВ (сухо/влага-контроль) | Калия перманганат (кристаллы) |
| Документы | Сертификат качества, соответствие ФСП/ГФ | Регистрация, архивирование копий | Неверифицированная партия | Доступ только персоналу | Глюкоза, лактоза в порошке |
| Внешний вид | Отсутствие комков, равномерность порошка | Быстрый осмотр без вскрытия тары | Изменение дозировки при отвешивании | Контейнеры с осушителями (силикагель) | Кальция хлорид (гранулы/порошок) |
| Условия в точке приёмки | Краткость операций, минимизация контакта с воздухом | Сразу перенести в специальные зоны хранения | Сорбция влаги за минуты | Шкафы сухие , герметичные секции | Натрия гидроксид (пеллеты) |
| Температура/влажность на складе | Соответствие паспорту (обычно сухое, прохладное место) | Настройка гигрометров, журнал контроля | Деградация, изменение массы | ≤ 60% RH* или по ФСП; без конденсата | Желатиновые капсулы пустые |
| Учёт и ротация | FIFO/FEFO | Маркировка датой поступления | Просрочка/потери | Выделенные стеллажи | Сухие экстракты |
| Открытие тары | Только в контролируемых условиях | Быстрое взятие навески, немедленное укупоривание | Намокание остатка | Рабочие боксы, осушённый воздух | Гигроскопичные АФИ |
*Конкретные значения влажности и температуры берут из ФСП/ГФ и паспорта производителя для каждого наименования; принцип остаётся прежним: приёмка краткая, затем немедленное размещение в предписанные сухие места хранения.
