ПРИЕМОЧНЫЙ КОНТРОЛЬ ИНЪЕКЦИОННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ В
1) помещениях особого класса чистоты
2) обычных условиях, и лекарственные средства сразу размещают в специальные места для хранения (+)
3) транспортном средстве поставщика
4) специальном помещении для хранения инъекционных лекарственных средств
Приемочный контроль инъекционных лекарственных средств выполняют в обычных условиях, потому что на этом этапе мы не вскрываем первичную упаковку и не контактируем со стерильной частью препарата. Задача контроля — проверить целостность тары и укупорки (ампулы, флаконы, шприцы), соответствие наименования/дозировки/серии/срока годности документам, условия транспортировки (в т.ч. холодовую цепь при необходимости), наличие инструкций, маркировку, а также отсутствие видимых дефектов (помутнение, хлопья, осадок, подтёки, трещины, следы вскрытия). Сразу после приемки препараты размещают в специально выделенные места хранения согласно режиму: холодильник 2–8 °C, комнатная температура, защита от света, отдельные зоны для карантина/брака, чтобы исключить перепутывание и сохранить качество.
| Этап приемочного контроля | Что проверяем (пример) | На что обратить внимание | Действие при несоответствии |
|---|---|---|---|
| Документы и идентификация | Накладная, сертификаты/качество, соответствие наименования, дозировки, формы | Совпадение серии (LOT), производителя, количества, сроков годности | Карантин партии, запрос уточнений у поставщика |
| Осмотр вторичной упаковки | Коробки, пачки, групповые упаковки | Замятости, намокание, разрывы, следы вскрытия, переклейка этикеток | Изоляция поврежденных единиц, акт расхождений |
| Контроль первичной тары и укупорки | Ампулы, флаконы, шприцы, пробки/колпачки | Трещины, сколы, подтёки, неплотная укупорка, гуляющий колпачок | Брак/карантин; не допускать к отпуску и использованию |
| Визуальная оценка раствора/суспензии | Прозрачность, цвет, отсутствие механических включений | Помутнение, хлопья, осадок (если не предусмотрен), пузырьки не как признак дефекта | Отбраковка единиц/партии, уведомление ответственного |
| Температурный режим и холодовая цепь | Термологгеры/индикаторы, условия доставки | Перегрев/замораживание (критично для ряда вакцин, белковых препаратов) | Карантин до решения, фиксация отклонения в журнале |
| Размещение после приемки | Зоны хранения: холодильник, комнатная t°, защита от света, наркотические/ПКУ (если применимо) | Раздельное хранение карантина и годного товара, маркировка полок/контейнеров | При ошибке размещения — немедленная корректировка и запись инцидента |
