ПРИЕМОЧНЫЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (ЛС) ПО ПОКАЗАТЕЛЮ МАРКИРОВКА ВКЛЮЧАЕТ ПРОВЕРКУ
1) соответствия маркировки первичной, вторичной упаковки ЛС, требованиям документа в области контроля качества, наличие листовки-вкладыша на русском языке источника поступления ЛС и правильности оформления сопроводительных (+)
2) документов
3) внешнего вида, агрегатного состояния, цвета, запаха ЛС
4) целостности упаковки и соответствия физико-химическим свойствам ЛС

Правильным считается контроль маркировки, при котором фармацевт сверяет информацию на первичной и вторичной упаковке с требованиями нормативной документации (ФСП, ГФ, инструкции производителя), проверяет наличие и язык листка-вкладыша (обязательно на русском), а также корректность оформления сопроводительных документов (накладные, сертификаты, регистрационное удостоверение и др.). Именно это и отражено в отмеченном варианте, потому что с точки зрения приемочного контроля маркировка — это прежде всего соответствие текста и оформления установленным правилам и регистрационным данным, а не физические свойства самого препарата.Другие варианты ответов описывают уже иные показатели качества: внешний вид, агрегатное состояние, цвет и запах относятся к органолептическим и физико-химическим характеристикам, а целостность упаковки и соответствие физико-химическим свойствам ЛС — к контролю состояния упаковки и качества содержимого. Эти пункты тоже обязательны при приемке, но они относятся к другим показателям (внешний вид, подлинность, стабильность и т.п.), а не к показателю маркировка , поэтому они не могут считаться верным ответом для данного конкретного вопроса.

Элемент контроля маркировки	Что проверяет фармацевт	Примеры несоответствий	Возможные последствия
Наименование ЛС	Совпадение с регистрационным удостоверением и сопроводительными документами	Опечатка в названии, другое торговое наименование, отсутствует форма выпуска	Риск отпуска не того препарата, медикаментозные ошибки
Дозировка и форма выпуска	Соответствие дозы, единиц измерения, лекарственной формы (табл., капс., р-р и т.д.)	Указана иная дозировка, не тот объем флакона, отсутствие единиц измерения	Передозировка или недостаточная доза, снижение эффективности терапии
Серия и срок годности	Наличие и читаемость серии, совпадение с документами, действующий срок	Разные серии на коробке и блистере, стерт срок годности, просроченное ЛС	Риск реализации просроченного или неидентифицированного препарата
Производитель и страна	Соответствие регистрационным данным и сертификату качества	Другой производитель, не указан адрес, несоответствие документам	Сомнения в подлинности ЛС, возможная фальсификация
Условия хранения	Наличие на упаковке указаний по температуре, защите от света, влаги и т.п.	Отсутствует информация или указана отличная от ФСП/инструкции	Нарушение режима хранения, потеря стабильности и эффективности ЛС
Наличие инструкций и листка-вкладыша	Наличие листовки на русском языке и полнота информации для пациента	Инструкция на иностранном языке, отсутствует или неполная	Неправильное применение ЛС пациентом, рост числа побочных реакций
Сопроводительные документы	Корректность оформления, наличие всех обязательных реквизитов	Нет сертификата качества, ошибки в серии, несоответствие данных упаковке	Невозможность законной реализации, необходимость возврата/карантина партии