ПРИЕМОЧНЫЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (ЛС) ПО ПОКАЗАТЕЛЮ УПАКОВКА ВКЛЮЧАЕТ ПРОВЕРКУ
1) внешнего вида, цвета, запаха ЛС
2) соответствие маркировки первичной, вторичной упаковки ЛС требованиям нормативной документации
3) целостности упаковки и её соответствие физико-химическим свойствам ЛС (+)
4) наличие листовки-вкладыша

Верным является п. 3: при приемочном контроле по показателю упаковка ключевым считается оценка целостности и её соответствия физико-химическим свойствам препарата (например, герметичность для гигроскопичных и летучих веществ, светонепроницаемость для фотолабильных, стойкость материала к сорбции и взаимодействию). Это напрямую влияет на сохранность качества и безопасность ЛС на сроке годности.

Этап проверки	Что проверяем	Метод/документы	Типовые несоответствия	Действия при браке
Внешняя тара (групповая)	Механические повреждения, следы вскрытия, влажность	Осмотр, акт приемки, фотофиксация	Порванные коробки, вмятины, промокание	Сегрегация палеты, рекламация перевозчику/поставщику
Вторичная упаковка	Целостность, качество склейки/фиксации, отсутствие загрязнений	Осмотр по выборке AQL	Неплотная склейка, разрывы, пятна	Изъятие партии/подпартии, оформление несоответствия
Первичная упаковка	Герметичность, деформации, стерильность (если требуется)	Проба на герметичность, проверка укупорки	Неплотная укупорка, микротрещины, нарушенная стерильность	Блокировка единиц, возврат/утилизация
Соответствие материалу	Адекватность материала свойствам ЛС (свет, влага, сорбция)	Сравнение с НД/РК, спецификацией поставщика	Прозрачный флакон для фотолабильного ЛС и т.п.	Отклонение, расследование, CAPA
Укупорочные элементы	Плотность, наличие защитного кольца/индикатора вскрытия	Осмотр, проверка первого вскрытия	Сорванное кольцо, люфт крышки	Изъятие, уведомление поставщика
Транспортные индикаторы	Шоки, наклон, температурные индикаторы (если есть)	Проверка индикаторов, логгеры	Сработавшие термоиндикаторы, переворачивание	Оценка риска для качества, решение по статусу
Защитные признаки	Целостность СКЗИ/средств защиты от вскрытия	Визуальный контроль элементов защиты	Нарушенная пломба/SE, следы подделки	Карантин, расследование, уведомление регулятора при необходимости
Чистота и маркировка на упаковке	Читаемость, стойкость надписей, отсутствие размазывания	Тест протиранием, визуальный контроль	Стираемая печать, смазанные партии/сроки	Изъятие, корректирующие действия у поставщика
Комплектность упаковки	Наличие дозаторов, крышек, мерных устройств	Сверка по спецификации	Отсутствие мерной ложки/капельницы	Доукомплектование (если допустимо) или возврат
Решение по партии	Статус принять/карантин/отклонить	Запись в Журнал ОКК, акт несоответствия	—	Оформление CAPA, коммуникация с поставщиком

Пункты 1, 2 и 4 относятся к другим показателям приемочного контроля (органолептика ЛС, маркировка , комплектность ) и потому не определяют соответствие по показателю именно упаковка .