ПРИЕМОЧНЫЙ ВНУТРИАПТЕЧНЫЙ КОНТРОЛЬ ПО ПОКАЗАТЕЛЮ ОПИСАНИЕ ВКЛЮЧАЕТ ПРОВЕРКУ
1) внешнего вида и запаха (+)
2) действующих веществ
3) массы
4) влажности
По показателю Описание при приемочном внутриаптечном контроле проверяют то, как лекарственное средство выглядит и пахнет: цвет, прозрачность или степень мутности, равномерность, наличие или отсутствие механических включений, характер запаха и его соответствие нормативной документации. Это нужно, чтобы убедиться, что препарат не изменился при хранении и транспортировке (не потемнел, не расслаивается, не появился посторонний запах), то есть не утратил стабильность и не стал потенциально небезопасным для пациента.
Такие параметры, как количественное содержание действующих веществ, масса дозы или влажность, относятся уже к другим видам контроля (аналитический, технический и др.) и требуют лабораторных или измерительных методик. Поэтому в рамках именно показателя Описание фармацевт опирается на органолептическую оценку внешнего вида и запаха и сравнивает их с требованиями фармакопеи и нормативной документации.
| Этап контроля | Показатель | Что оценивают | Метод | Типичные несоответствия |
|---|---|---|---|---|
| Приемочный внутриаптечный контроль | Описание | Внешний вид, цвет, прозрачность, запах | Органолептический (визуальный осмотр, оценка запаха) | Изменение цвета, помутнение, осадок, посторонний запах |
| Приемочный внутриаптечный контроль | Укупорка и упаковка | Целостность флаконов, пробок, этикеток | Визуальный осмотр | Трещины во флаконе, неплотная пробка, смазанные или отсутствующие этикетки |
| Текущий контроль изготовления | Масса / объем | Соответствие дозы заданным нормам | Взвешивание, измерение объема | Недовес или перевес доз, неполный объем во флаконе |
| Аналитический контроль | Содержание действующего вещества | Количественное соответствие нормативу | Титриметрия, спектрофотометрия и др. | Заниженное или завышенное содержание действующего вещества |
| Аналитический / физико-химический контроль | Влажность, pH, осмотическое давление | Физико-химические параметры препарата | Высушивание, рН-метрия, измерения осмотического давления | Повышенная влажность, выход pH за пределы нормы |
Таким образом, показатель Описание всегда связан с органолептическими характеристиками (вид и запах), а не с количественными или физико-химическими параметрами препарата.
