ПРИЁМОЧНЫЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НЕ ПРОВОДИТСЯ ПО ПОКАЗАТЕЛЯМ КАЧЕСТВА
1) подлинности (+)
2) упаковки
3) маркировки
4) описания
Правильный ответ: 1) подлинности. Приёмочный контроль в аптечной (складской) практике — это визуально-документарная проверка: соответствие поставки накладным и сертификатам серии, состояние и целостность упаковок, корректность маркировки, внешний вид и описание, сроки годности, условия перевозки и хранения. Испытания подлинности (идентификации действующего вещества) требуют лабораторных методов и проводятся производителем и/или уполномоченными контрольными лабораториями, а не на этапе приёмки партии.
Таким образом, при приёмке подтверждают, что пришла именно та серия, в нужном количестве и в надлежащем состоянии, с корректной маркировкой и документами. А лабораторные показатели качества (подлинность, количественное содержание, примеси) подтверждаются сертификатом анализа и государственным контролем качества, но не воспроизводятся при рутинной приёмке.
| Показатель/операция | Проводится при приёмочном контроле | Что именно проверяют | Комментарий |
|---|---|---|---|
| Подлинность (идентификация АФС) | Нет | — | Требует лабораторных методов; подтверждается сертификатом анализа серии |
| Упаковка | Да | Целостность, отсутствие повреждений, соответствие типу тары | Брак, вмятины, следы вскрытия — повод для рекламации |
| Маркировка | Да | Наименование, дозировка, серия, срок годности, условия хранения, штрих-код | Сверка с документами и требованиями НД |
| Описание (внешний вид ЛС) | Да | Цвет, форма, отсутствие посторонних включений | Визуальная оценка без аналитики |
| Срок годности | Да | Дата годен до , остаточный срок | Обычно устанавливают минимально допустимый остаточный срок |
| Соответствие документации | Да | Накладная, спецификация, сертификат качества/соответствия | Сверяют серию, количество, производителя |
| Условия транспортировки/хранения | Да | Температурные индикаторы, логгеры, холодовая цепь | Фиксируют нарушения и составляют акт при отклонениях |
| Количественное содержание, примеси | Нет | — | Лабораторные испытания на стороне производителя/ОКК |
| Серия/идентификация партии | Да | Сверка номера серии на упаковке и в документах | Ключ к прослеживаемости и рекламациям |
| Транспортная тара | Да | Пломбы, ленты, счёт мест | Несоответствие фиксируется актом расхождений |