ПРИЁМОЧНЫЙ КОНТРОЛЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В АПТЕКАХ, ПРОВОДИМЫЙ С ЦЕЛЬЮ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ПОСТУПЛЕНИЯ В АПТЕКУ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ВКЛЮЧАЕТ В СЕБЯ, В ЧАСТНОСТИ
1) проведение цветных реакций
2) проверку сопроводительной документации на лекарственные средства (+)
3) проведение количественного определения
4) проведение тонкослойной хроматографии
При приёмочном контроле в аптеке ключевая задача — отсеять продукцию с сомнительным происхождением ещё до её попадания в товарный запас. Для этого в первую очередь сопоставляют фактически поступившие серии, наименования, формы выпуска, дозировки, производителя, сроки годности и условия хранения с тем, что указано в сопроводительных документах (накладные, счета, сертификаты/декларации соответствия, сведения о серии и др.). Такой документарный контроль позволяет быстро выявить несоответствия по сериям, разрывы в цепочке поставок, ошибки в маркировке и подозрительные партии, что особенно важно для предупреждения поступления фальсификатов.
Лабораторные методы (цветные реакции, количественное определение, ТСХ) относятся к аналитическому контролю и требуют оборудования, реактивов, методик и условий, которые обычно не являются рутинной частью приёмки в аптеке. В реальной практике аптека действует по принципу: сначала подтверждаем легальность и прослеживаемость партии через документы и идентификационные признаки (маркировка, серия, целостность упаковки, соответствие данным поставщика), а при подозрениях — изолируем продукцию и инициируем дальнейшую проверку через уполномоченные процедуры.
| Элемент приёмочного контроля | Что проверяем | Цель с точки зрения антифальсификации | Типичные красные флаги | Действия при выявлении |
|---|---|---|---|---|
| Проверка сопроводительной документации | Накладная/счёт, документы о соответствии, сведения о серии, производителе, количестве, условиях транспортировки | Подтвердить легальность поставки и соответствие партии заявленным данным | Нет документов; серия/производитель не совпадают; исправления без заверения; странные реквизиты поставщика | Не принимать/приостановить приёмку, изолировать, запросить уточнение у поставщика, оформить акт расхождений |
| Сверка товара с документами | Наименование, форма, дозировка, количество, серия, срок годности, условия хранения | Исключить подмену позиций и лишние /чужие серии | Серия в коробах отличается от накладной; микс серий; неожиданные замены формы/дозировки | Остановить приёмку по позиции, зафиксировать, согласовать возврат/замену |
| Осмотр первичной и вторичной упаковки | Целостность, качество печати, совпадение данных на пачке/блистере/флаконе, наличие защитных элементов (если предусмотрены) | Выявить грубые признаки подделки и вмешательства | Размытая печать; ошибки в тексте; различие шрифтов; следы переклейки; нарушенные пломбы/крышки | Карантин партии, фотофиксация, акт, уведомление ответственного лица/уполномоченных процедур |
| Проверка маркировки и идентификаторов | Наличие обязательных реквизитов, корректность серии и срока, читаемость кодов (если применимо) | Поддержать прослеживаемость и исключить неучтённые упаковки | Коды не читаются; реквизиты отсутствуют; серия нанесена не как обычно ; разные сроки на разных элементах | Не вводить в оборот до выяснения, изоляция, разбор с поставщиком |
| Контроль условий транспортировки/хранения при приёмке | Температурный режим, термоиндикаторы (при наличии), время разгрузки, состояние термоупаковки | Снизить риск поступления недоброкачественных ЛС (которые могут маскироваться под нормальные) | Холодовая цепь нарушена; нет подтверждения режима; упаковка влажная/деформирована | Отдельное хранение, акт, решение о возврате/утилизации по процедурам качества |
| Карантин и маршрутизация сомнительных партий | Отделение от пригодного товара, маркировка карантин , ограничение доступа | Не допустить попадания возможного фальсификата в отпуск | Любые несоответствия по документам/маркировке/упаковке | Изоляция, расследование, документирование, дальнейшие действия согласно СОП |
