ПРИЛАГАЕМАЯ ИНСТРУКЦИЯ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ ДОЛЖНА БЫТЬ НАПИСАНА НА
1) латинском языке
2) русском языке (+)
3) английском языке
4) двух языках (русском и латинском)
Правильным считается требование оформлять инструкцию именно на русском языке, так как это государственный язык РФ, понятный большинству пациентов и медицинских работников. Инструкция — это ключевой источник информации о дозировках, способе применения, противопоказаниях, побочных эффектах и условиях хранения, поэтому все сведения должны быть доступны и однозначно интерпретироваться пациентом, а не только врачом, владеющим латынью. Латинский язык используется в основном для рецептурных формулировок, международного непатентованного наименования и некоторых сокращений, но не как основной язык для полного текста инструкции.
Текст на английском языке может дополнительно применяться для экспортных серий препаратов или в международной документации, но внутри страны юридически значимой и обязательной для потребителя является именно русская версия. При расхождении русскоязычного текста с любым другим вариантом (латинским, английским) для оценки правильности назначения и безопасности лечения ориентируются на русский текст, поэтому для фармацевта важно уметь работать прежде всего с инструкцией на русском языке.
| Язык | Основное назначение в фармации | Примеры использования | Обязательность для инструкции к ЛП в РФ |
|---|---|---|---|
| Русский | Информация для пациента и медработника, юридически значимый текст | Инструкция по применению, упаковка, маркировка, информация о дозе и противопоказаниях | Обязателен как основной язык |
| Латинский | Профессиональные обозначения, рецептура, международные наименования | МНН (например, Acidum acetylsalicylicum), рецепты, фармакопейные статьи | Допустим фрагментарно, но не как полный текст инструкции |
| Английский | Международный обмен данными, экспорт, научные публикации | Инструкции для экспорта, досье на лекарство, статьи, клинические исследования | Не обязателен, используется дополнительно при необходимости |
| Два языка (русский + другой) | Удобство для иностранных специалистов и пациентов | Двуязычные упаковки, материалы для медицинского туризма | Допустимо, но русская версия все равно обязательна и приоритетна |
| Только не-русский язык | Используется преимущественно для зарубежных рынков | Препараты, предназначенные исключительно для других стран | Для обращения в РФ недопустимо без русской инструкции |
Таким образом, для практики фармацевта ключевым остается умение грамотно интерпретировать именно русскоязычную инструкцию к лекарству, а остальные языки выполняют вспомогательную или профессионально-справочную функцию.
