ПРИНЯТИЕ РЕШЕНИЯ О ДАЛЬНЕЙШЕМ ГРАЖДАНСКОМ ОБОРОТЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПРОВЕДЕННЫХ ИСПЫТАНИЙ ПРИ
1) лицензионном контроле
2) экспресс-контроле на базе передвижных экспресс-лабораторий
3) выборочном контроле (+)
4) экспресс-контроле на базе аптечной организации

Правильный ответ — выборочный контроль . Именно по результатам выборочного контроля, проводимого уполномоченными органами на разных этапах обращения (производство, импорт, оптовые и розничные партии), принимают решение: допустить серию в гражданский оборот, приостановить её реализацию до разъяснения обстоятельств или изъять и отозвать. Этот формат проверки предполагает лабораторные испытания по показателям качества (подлинность, количественное содержание, примеси, микробиология и др.), что обеспечивает юридически значимое основание для регуляторного решения.

В отличие от экспресс-контроля (в т.ч. в аптеке или мобильной лаборатории), который служит для оперативной ориентировочной оценки и не даёт статуса окончательного регуляторного вердикта, выборочный контроль опирается на валидированные методики и аккредитованные лаборатории. Поэтому именно его результаты используются для формальных действий: допуска к обращению, приостановки, изъятия и уведомления держателя РУ.

Вид контроля	Где проводится	Цель	Методики/основа	Регуляторные последствия	Пример применения
Выборочный контроль	Аккредитованные лаборатории, по поручению регулятора	Подтвердить соответствие серии НД и досье	Валидация, фармакопейные/регламентные методики	Допуск/приостановка/изъятие из обращения, отзыв серии	Несоответствие показателя Количество действующего вещества
Экспресс-контроль (аптека)	Аптечная организация	Оперативная проверка подозрительной партии	Скрининговые тесты/простейшие методики	Решение аптеки о временном изъятии с полки и направлении образцов	Подозрение на фальсификацию по внешним признакам
Экспресс-контроль (мобильные лаборатории)	Полевые/выездные проверки	Быстрая оценка риска в обороте	Портативные приборы, полуколичественные методы	Основание для направления на выборочный контроль	Рейд по местам оптовой торговли
Лицензионный контроль	У полных правообладателей лицензий (производство/опт/розница)	Оценка соблюдения лицензионных требований	Проверочные листы, документы, осмотр	Предписания, приостановка/аннулирование лицензии (не решение по серии)	Отсутствие условий хранения у дистрибьютора

Итог: регуляторные решения о дальнейшей реализации конкретных серий принимаются именно на основании выборочного контроля; экспресс-процедуры служат для первичного отбора и эскалации, а лицензионный контроль — для оценки соблюдения требований субъектом.