ПРОЦЕСС ПРОВЕДЕНИЯ ВНУТРЕННЕГО АУДИТА СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА АПТЕЧНОЙ ОРГАНИЗАЦИИ НЕ ВКЛЮЧАЕТ
1) формирование программы внутреннего аудита
2) устранение выявленных недостатков (+)
3) вынесение рекомендаций по корректирующим и предупреждающим действиям
4) сбор данных, оценку и анализ информации

Устранение выявленных несоответствий — это уже постаудитный этап, который выполняют владельцы процессов и руководители подразделений. Сам аудит ограничивается планированием, сбором и анализом доказательств, формулировкой выводов и рекомендаций по корректирующим и предупреждающим действиям (CAPA), но не включает фактическое починить систему.

Таким образом, в рамки проведения внутреннего аудита входят разработка программы, работа по чек-листам, интервью и анализ документов, подготовка отчёта и рекомендаций. Исполнение CAPA и устранение недостатков — зона ответственности проверяемых подразделений с последующей верификацией эффективности, а не часть самого аудита.

Этап	Цель	Ключевые действия	Ответственные	Документы/выходы	Статус относительно проведения аудита
Формирование программы	Определить объём, критерии, сроки	План, область, критерии, состав группы	Руководитель СК/аудитор	Программа внутреннего аудита	Включено
Подготовка чек-листов	Стандартизировать сбор данных	Разработка вопросов по процедурам/НД	Аудитор(ы)	Чек-листы, маршрутные листы	Включено
Открывающая встреча	Согласовать правила и ожидания	Представление целей, подтверждение области	Ведущий аудитор + руководители	Протокол встречи	Включено
Сбор данных и оценка	Получить объективные доказательства	Интервью, наблюдения, выборочный просмотр записей	Аудитор(ы)	Заполненные чек-листы, заметки	Включено
Анализ несоответствий	Классифицировать и обосновать выводы	Сопоставление с критериями, оценка рисков	Аудитор(ы)	Реестр несоответствий/наблюдений	Включено
Рекомендации по CAPA	Направить улучшения	Предложить корректирующие/предупреждающие действия	Аудитор(ы)	Отчёт с рекомендациями	Включено
Закрывающая встреча	Донести результаты	Представление выводов, согласование сроков ответа	Ведущий аудитор + руководители	Протокол, предварительный отчёт	Включено
Устранение выявленных недостатков	Исполнить корректирующие действия	Разработка и реализация плана CAPA, проверка эффективности	Владельцы процессов/руководители отделов	План CAPA, отчёты об эффективности	Не включено (правильный ответ)