ПРОЦЕСС ЗАГРЯЗНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ВЕЩЕСТВАМИ СИНТЕТИЧЕСКОГО ИЛИ ПРИРОДНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ, В ТОМ ЧИСЛЕ МИКРООРГАНИЗМАМИ НАЗЫВАЮТ
1) контаминацией (+)
2) асептикой
3) стерилизацией
4) микробиологической чистотой

Верный термин — контаминация : это любое непреднамеренное попадание в лекарственное средство посторонних веществ синтетического или природного происхождения (частиц, пирогенов, токсинов) и/или жизнеспособных микроорганизмов на любом этапе жизненного цикла препарата — от сырья и производства до фасовки, хранения и отпуска. Для фармацевта принципиально различать: асептика — это совокупность мер профилактики загрязнения, стерилизация — метод уничтожения микроорганизмов, а микробиологическая чистота — нормативное требование к результату контроля, но не сам процесс загрязнения.

Практически это означает работу по принципу предотвратить, а не исправлять : проектирование чистых зон и потоков, квалификация оборудования, гигиена персонала, фильтрация воздуха и сред, валидация процессов (включая стерилизацию/санизацию), применение надлежащих практик (GMP/GDP) и регулярный микробиологический мониторинг. Любое отклонение (рост микробной нагрузки, обнаружение частиц) требует расследования причин, корректирующих действий и документального подтверждения эффективности.

Термин/аспект	Краткое определение	Примеры/источники	Профилактика и контроль
Контаминация (верный ответ)	Непреднамеренное загрязнение ЛС химическими примесями, частицами или микроорганизмами	Сырьё, персонал, воздух, вода, упаковка, перекрёстные потоки, оборудование	Зонирование, чистые помещения, гигиена, CIP/SIP, фильтрация, мониторинг, CAPA
Асептика	Комплекс мер, предотвращающих попадание микроорганизмов	Ламинарные шкафы, санитарная обработка, обучение персонала	Квалификация зон, гардероб, процедуры входа, медиа-филлы, регулярные аудиты
Стерилизация	Процесс уничтожения всех форм микроорганизмов	Автоклавирование, СВЧ/сухой жар, газовая/радиационная стерилизация, фильтрация 0,22 мкм	Валидация цикла, биоиндикаторы, регистрация параметров, периодическая переаттестация
Микробиологическая чистота	Установленные нормативы по микробной нагрузке/отсутствию определённых микроорганизмов	Предельные уровни КОЕ, отсутствие патогенов по фармакопее	Отбор проб, посевы, быстрые методы, тренды, выпуск по результатам
Виды загрязнений	Микробные, химические, партикулятные, пирогенные/эндотоксины	Остатки моющих средств, пыль, волокна, биоплёнки, токсины Грам-отрицательных бактерий	Подбор моющих средств, ополаскивание WFI, фильтры HEPA, тест ЛАЛ/рН/проводимость
Критические точки	Этапы с наибольшим риском внесения загрязнений	Дозирование, открытые операции, соединения/стыки, смена формата	Анализ рисков (QRM), барьеры (RABS/изоляторы), минимизация открытого контакта
Мониторинг	Систематическая оценка чистоты среды и продукта	Осадки на чашки, тампоны, счёт частиц, осадки в воде/воздухе	Планы отбора, пределы тревоги/действий, расследование отклонений
Документация/валидация	Доказательство управляемости и воспроизводимости процессов	SOP, протоколы/отчёты, карты трендов, аттестации	GMP-соответствие, периодический обзор качества (PQR), обучение

Итого: контаминация — это сам факт/процесс загрязнения, тогда как асептика и стерилизация — инструменты его предотвращения и устранения, а микробиологическая чистота — проверяемый итог по нормативам.