ПРОГРАММА ПРОИЗВОДСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ В АПТЕКЕ РАЗРАБАТЫВАЕТСЯ С ЦЕЛЬЮ
1) соблюдения трудовой дисциплины
2) соблюдения технологии изготовления лекарственных форм
3) обеспечения санитарно-эпидемиологических критериев безопасности реализуемых товаров (+)
4) соблюдения правил отпуска товаров аптечного ассортимента

Верный ответ: 3) обеспечение санитарно-эпидемиологических критериев безопасности реализуемых товаров. Программа производственного контроля в аптеке — это система плановых мероприятий, позволяющая подтвердить, что условия хранения, изготовления, приемки и отпуска не создают рисков загрязнения и ухудшения качества. В неё входят мониторинг параметров среды, гигиена персонала, контроль дезсредств, прослеживаемость холодовой цепи, управление отходами и самоинспекции — всё ради безопасности пациента и соответствия требованиям надлежащих практик.

Пункты про трудовую дисциплину и правила отпуска касаются кадровой и фармпорядковой деятельности, но не являются целевой задачей программы контроля. Технология изготовления ЛФ обеспечивается стандартными операционными процедурами и валидациями; производственный контроль здесь выступает как зонт санитарно-эпидемиологической безопасности, а не как технологическая инструкция.

Раздел контроля	Объект	Критерии/показатели	Периодичность	Ответственный	Метод/документ
Санитарное состояние	Торговый зал, склады, ассистентская	Чистота, отсутствие загрязнений	Ежедневно/по графику	Зав. аптекой, уборочный персонал	Журналы уборки, чек-листы
Гигиена персонала	Сотрудники	Медосмотры, обучение, СИЗ	При приёме и ежегодно	Кадры, зав. аптекой	Личные медкнижки, протоколы обучения
Микроклимат	Помещения хранения	Температура/влажность в норме	Ежедневно/непрерывно	Материально-ответственный	Термогигрометры, графики мониторинга
Холодовая цепь	Холодильники, логистика	2–8 °C, отсутствие отклонений	Непрерывно/каждую поставку	Ответственный за ПК	Даталоггеры, журналы T°C
Водоподготовка (при изготовлении)	Очищенная вода	Проводимость, микробиология	По графику (месяц/квартал)	Провизор-аналитик	Протоколы анализов
Дезсредства	Растворы, инвентарь	Концентрация, сроки годности	Каждая подготовка/смена	Ответственный по санитарии	Журналы приготовления
Микробный контроль (при асептике)	Воздух, поверхности	КУО в пределах норм	По плану (нед./мес.)	Провизор-технолог	Осадочные чашки, смывы
Прослеживаемость	Поступления/отпуск	Маркировка, сериализация, FIFO	Постоянно	Кладовщик	Накладные, ИС-отчёты
Сроки годности	Запасы на складе/в зале	Отсутствие просрочки	Еженедельно	Мат-ответственный	Журнал брака/списаний
Пест-контроль	Помещения	Отсутствие следов вредителей	Квартально/по договору	Зав. аптекой	Акты дератизации/дезинсекции
Отходы	Фарм-и медотходы	Классификация, утилизация	По накоплению	Ответственный за отходы	Журналы, акты передачи
Рекламации/возвраты	Жалобы, дефекты	Своевременное расследование	По факту	Качество/зав. аптекой	CAPA, отчёты расследований
Самоинспекция	Все процессы	Соответствие СОП и нормам	1–2 раза в год	Комиссия аптеки	Акты аудита, план корректировок

Итог: программа системно подтверждает санитарно-эпидемиологическую безопасность на всех этапах обращения товаров и, при наличии изготовления, поддерживает безопасные условия производства.