ПРОТОКОЛЫ НУМЕРУЮТ ПОРЯДКОВЫМИ НОМЕРАМИ В ПРЕДЕЛАХ
1) пяти лет
2) трех лет
3) всего времени существования организации
4) календарного года (+)
Правильный ответ — нумерация ведётся в пределах календарного года. Это обеспечивает прослеживаемость документации, удобный аудит и соответствие типовым локальным ПС (правилам СДО) в аптеках: каждый год счётчик начинается заново (№1, №2, …), а на титуле и в шапках проставляется дата, что исключает дыры и дубли номеров при длительном хранении.
Для фармпрактики это критично: по номеру и дате легко сопоставить запись с журналами контроля качества, рекламациями и актами утилизации. Нумерация в рамках года позволяет быстро восстановить хронологию технологических этапов, корректно оформлять корректирующие действия и не нарушать цепочку дата–номер–подпись , особенно при проверках Росздравнадзора и внутреннем аудите.
| Объект | Период нумерации | Зачем так | Формат примера | Пояснения |
|---|---|---|---|---|
| Протокол (производственный/контроль качества) | Календарный год (+) | Единая хронология, удобный аудит, исключение дублей | № 017/2025 от 13.10.2025 | Нумерация с №1 ежегодно с 01.01; год указывать обязательно |
| Акт несоответствия/рекламации | Календарный год | Синхронизация с расследованиями OOS/OOT | АКТ-005/2025 | Префикс по типу документа допустим |
| Журнал регистрации операций | Год/квартал (по регламенту) | Рабочие тома по периодам для удобства хранения | ЖР-2025-III | Разделение на тома допустимо при больших объёмах |
| Приказ/распоряжение | Календарный год | Единый реестр ЛДО | Приказ № 12/2025 | Для отменяющих приказов — ссылка на исходный номер/дату |
| Стандартная операционная процедура (СОП) | Версионность + год | Отслеживание изменений (change control) | СОП-QC-04 v3 (утв. 2025) | Номер постоянный, меняется версия и дата утверждения |
