ПРОВЕДЕНИЕ ДОКЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ РЕГЛАМЕНТИРУЕТ
1) Федеральный закон Об обращении лекарственных средств
2) Приказ МЗ РФ от 01.04.2016 № 199н Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики (+)
3) ГОСТ 33044-2014
4) Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 29.08.2014 г. № 51 Об утверждении СП 2.2.1.3218-14

Правила надлежащей лабораторной практики, утверждённые Приказом Минздрава РФ № 199н от 01.04.2016, являются ключевым документом, регламентирующим проведение доклинических исследований лекарственных средств. Эти правила устанавливают единые стандарты для организации, проведения, мониторинга, регистрации и архивирования исследований, обеспечивая достоверность и воспроизводимость получаемых данных.

Для фармацевта понимание нормативной базы доклинического этапа критически важно, так как именно на его основе разрабатываются безопасные и эффективные препараты, допущенные к клиническим испытаниям и последующему применению в медицинской практике.

Этап	Описание	Нормативный документ
Доклинические исследования	Изучение безопасности и эффективности на животных	Приказ МЗ РФ № 199н (GLP)
Клинические исследования I фазы	Оценка безопасности у здоровых добровольцев	ФЗ № 61 Об обращении ЛС
Клинические исследования II фазы	Изучение эффективности и дозировки	ФЗ № 61, методические рекомендации
Клинические исследования III фазы	Подтверждение эффективности и мониторинг побочных эффектов	Нормативные акты ЕАЭС, ФЗ № 61
Регистрация препарата	Оценка досье и допуск на рынок	ФЗ № 61, Приказ МЗ № 532н