ПРОВЕДЕНИЕ МОНИТОРИНГА БЕЗОПАСНОСТИ ЛП ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ВОЗЛОЖЕНО НА
1) Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и её территориальные органы (Роспотребнадзор)
2) Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и её территориальные органы (Росздравнадзор) (+)
3) Министерство здравоохранения Российской Федерации
4) органы исполнительной власти в сфере здравоохранения субъектов Российской Федерации

Верный ответ — Росздравнадзор (вариант 2). Именно эта служба организует и координирует фармаконадзор: принимает и анализирует сообщения о нежелательных реакциях, контролирует исполнение обязанностей держателей РУ, инициирует корректирующие меры (изменение инструкции, ограничения отпуска, изъятие серии/прекращение обращения) и ведёт государственные информационные ресурсы по безопасности ЛП.

Орган/участник	Основная роль	Ключевые функции в безопасности ЛП	Примеры действий/документов	Кому и как передаёт данные
Росздравнадзор	Федеральный регулятор фармаконадзора	Сбор и анализ сообщений о НР; сигнал-детекция; инспектирование PV-систем; принятие регуляторных мер	Информационные письма; предписания; приостановка/ограничение обращения; обновление инструкций	Публикации и уведомления профсообществу; взаимодействие с Минздравом и международными ведомствами
Территориальные органы Росздравнадзора	Региональный контроль и надзор	Проверки аптек/медорганизаций; оперативный сбор сообщений; мониторинг серий	Акты проверок; протоколы; передача кейсов в центр	Центральный аппарат Росздравнадзора
Минздрав РФ	Нормотворчество и политика	Установление правил PV; утверждение форм и порядков; методическое руководство	Приказы, постановления, клинические рекомендации	Доведение нормативной базы до субъектов и регуляторов
Роспотребнадзор	Санитарно-эпидемиологический надзор	Контроль за обращением товаров и СИЗ; эпиднадзор (не профильный фармаконадзор ЛП)	Санитарные правила, предписания	Взаимодействие по вопросам ОРВИ/вакцинопрофилактики, но не ядро PV по ЛП
Органы здравоохранения субъектов РФ	Региональная координация оказания помощи	Организация информирования и маршрутизации сообщений; участие в медкомиссиях	Письма, распоряжения, региональные регистры	Росздравнадзор и подведомственные учреждения
Держатели РУ (MAH)	Владельцы PV-систем	Сбор и передача сообщений; PSUR/DSUR; управление рисками; CAPA	План управления рисками, периодические отчёты, SOP по PV	Росздравнадзор; медицинскому сообществу через обновление КИ
Медорганизации и аптеки	Первичный источник сигналов	Идентификация и сообщение НР/ЛСН; информирование пациентов; хладовая дисциплина	Сообщения о НР, журналы температур, внутренние протоколы	Через формы/порталы в Росздравнадзор и/или держателю РУ
Медработники и фармацевты	Наблюдение и коммуникация	Документирование НР, оценка причинно-следственной связи, консилиумы	Карты-сообщения, записи в ИМД, фармконсультации	Внутренние ответственные за PV, далее — регулятор/MAH

Для практики провизора это означает: фиксируйте и своевременно направляйте сообщения о подозреваемых НР в адрес Росздравнадзора или держателя РУ, проверяйте актуальность инструкций и соблюдайте условия хранения — так вы напрямую участвуете в системе государственного фармаконадзора.