ПРОВЕРЯЮТ ПРИ ФИЗИЧЕСКОМ КОНТРОЛЕ ПОРОШКОВ
1) массу отдельных доз (+)
2) общий объем
3) однородность смешивания
4) отсутствие механических примесей
При физическом контроле дозированных порошков оценивают массу каждой отдельной дозы (пакетика/капсулы-порошка): берут выборку, взвешивают каждую единицу, рассчитывают среднюю массу и отклонения, сверяя их с допустимыми фармакопейными пределами. Это гарантирует точность дозирования и воспроизводимость терапии, особенно для веществ с узким терапевтическим окном.
Показатели вроде общего объёма, однородности смешивания или отсутствия механических примесей важны в других этапах обеспечения качества (технологический контроль, контроль сырья/смеси), но они не являются предметом собственно физического контроля готовых дозированных порошков. Поэтому верным параметром проверки здесь остаётся именно масса отдельных доз.
| Параметр | Отметка | Что оценивают | Как проверяют | Цель/зачем | Типичный результат |
|---|---|---|---|---|---|
| Масса отдельных доз | + | Массу каждой единицы (пакетика/капсулы-порошка) и отклонения от средней | Взвешивание выборки, расчёт средней и предельных отклонений по фармакопее | Обеспечить точность дозирования и равномерность выпуска | Все результаты в пределах допустимых отклонений |
| Общий объём | – | Суммарный объём партии или наполнителя | Мерный цилиндр/градуированная тара (при необходимости технологического расчёта) | Технологические нужды (не физконтроль доз) | Не относится к критериям физического контроля доз |
| Однородность смешивания | – | Равномерность распределения АФИ в порошковой смеси | Отбор проб смеси, аналитическое определение содержания | Исключить градиенты дозы на стадии приготовления | Контролируется до фасовки; не показатель физконтроля готовых доз |
| Отсутствие механических примесей | – | Наличие посторонних частиц/волокон | Визуальный контроль/просев/магнитный улавливатель (для сырья/смеси) | Безопасность и чистота продукции | Относится к общим требованиям качества, не к физконтролю доз |
| Средняя масса доз | ≈ | Среднее значение массы по выборке | Арифметическое среднее результатов взвешивания | Опорный показатель для расчёта отклонений | Используется совместно с массой отдельных доз |
| Сыпучесть/угол естественного откоса | – | Текучесть порошка | Воронка, измерение конуса насыпания | Оценка фасуемости на этапе технологии | Показатель технологичности, не физконтроль доз |
| Влажность | – | Содержание влаги | Гравиметрия/ИК-влагомер/Карл Фишер | Стабильность и сыпучесть | Контроль сырья/полуфабриката, не специфичен для физконтроля доз |
| Размер частиц | – | Фракционный состав | Просев/лазерная дифрактометрия | Биоэквивалентность/растворение/текучесть | Технологический и аналитический контроль до фасовки |