ПРОВЕРКА ТЕМПЕРАТУРЫ И ВЛАЖНОСТИ ВОЗДУХА ВПОМЕЩЕНИЯХ ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДОЛЖНА ПРОИСХОДИТЬ
1) ежедневно (+)
2) еженедельно
3) ежемесячно
4) один раз в квартал

Правильный ответ: ежедневно. Ежедневный контроль температуры и относительной влажности позволяет вовремя заметить отклонения, защитить стабильность ЛС и подтвердить соблюдение условий хранения в журналах/системах регистрации. Особенно критично это для холодовой цепи и препаратов с узким диапазоном допустимых условий — любые экскурсии фиксируются, оцениваются и при необходимости запускают расследование с решениями по пригодности серии.

На практике используют калиброванные термо-гигрометры и/или даталоггеры с сигнализацией. Показания вносят в журнал (бумажный или электронный) минимум раз в сутки, а для холодильников — дополнительно контролируют автоматику и тревоги. При выходе за пределы — оперативно восстанавливают режим, изолируют затронутые серии, оформляют CAPA и документируют решение ответственного лица.

Зона хранения	Температура (°C)	Влажность RH (%)	Метод контроля	Частота записей	Что фиксировать	Корректирующие действия	Примечания
Комнатная (склад, отпуск)	15–25 (доп. 8–30 кратк.)	≤60 (при возможности)	Термогигрометр/даталоггер	Ежедневно	T, RH, время, подпись	Проветрить, отрегулировать HVAC, изолировать серии при длит. отклонении	Ведите график тенденций
Холодильник (хладовая цепь)	+2…+8	Не критично, без конденсата	Даталоггер с сигнализацией	Ежедневно + непрерывно	Макс/мин, тревоги, калибровку	Переложить в резервный холодильник, оценка пригодности	Не хранить у дверцы/испарителя
Морозильник	−20 ±5 (если иное не указано)	Не критично	Даталоггер, макс/мин	Ежедневно	T, тревоги, оттайка	Переместить в резерв, расследование	Контроль периодов оттайки
Карантин/возвраты	По типу продукта	По зоне	Общий контроль зоны	Ежедневно	Отдельная маркировка, пломбы	Исключить смешение с допущенными	Доступ ограничен
Экспедиция/приёмка	С учетом экскурсий	По зоне	Инфракрасный термометр/индикаторы	При каждой партии	T при приёмке, целостность тары	Отклонение — акт несоответствия	Сверяйте с сопроводит. записью
Витрины/зал	15–25	≤60	Термогигрометр зональный	Ежедневно	T, RH, горячие точки	Перестановка, экраны от солнца	Избегать прямого УФ
Транспортные термоконтейнеры	По инструкции (обычно +2…+8)	Не критично	Одноразовый логгер	На весь маршрут	График T и события	CAPA при экскурсиях	Предохлаждать хладоэлементы
Документация и калибровка	—	—	Сертифицированные приборы	По графику калибровок	Сертификаты, наклейки сроков	Замена/ремонт при дрейфе	Хранить свидетельства доступно

Соблюдение ежедневного контроля микроклимата не только выполняет требования надзорных органов, но и минимизирует риск потери качества лекарственных средств при хранении. Даже кратковременное превышение температуры может вызвать деградацию действующих веществ, особенно в растворах, мазях и биопрепаратах. Поэтому фармацевт обязан фиксировать показатели в определённое время суток и хранить записи не менее установленного срока для аудита и инспекций.

Для углубления знаний по нормативам хранения, классификации помещений и контролю параметров полезно изучить специализированные обучающие материалы, например, раздел фармацевтическая химия и фармакогнозия, где представлены тесты и ответы по фармацевтической тематике. Эти ресурсы помогают систематизировать теорию и закрепить практические навыки, что особенно ценно при подготовке к внутренним проверкам или лицензированию аптечной организации.

Современные аптеки переходят на автоматизированный мониторинг температуры и влажности, где данные собираются датчиками в режиме 24/7. Такая система исключает человеческий фактор, позволяет формировать отчёты и уведомления при отклонениях. Автоматизация также облегчает выполнение требований надлежащей аптечной практики (GPP) и GDP, что напрямую влияет на качество обслуживания пациентов и сохранность лекарственных средств.