РАСТВОРИМОСТЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ВЕЩЕСТВ В ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФАРМАКОПЕЕ ВЫРАЖАЮТ УСЛОВНЫМ ТЕРМИНОМ, КОТОРЫЙ УКАЗЫВАЕТ
1) массу вещества (г), способную раствориться в 1 мл растворителя
2) массу растворителя (г), необходимую для растворения 1 г вещества
3) объем растворителя (мл), необходимый для растворения 1 г вещества (+)
4) массу вещества (г), способную раствориться в 100 мл растворителя
В фармакопейной практике под растворимостью понимают, какой объём растворителя требуется, чтобы растворить 1 г вещества. Поэтому верным считается подход, где ориентиром служит именно миллилитры растворителя на 1 г лекарственного вещества. Такой формат удобен в аптеечной технологии: по нему легко рассчитать, сколько растворителя отмерить для приготовления раствора заданной концентрации, не переводя единицы массы в объём.
Именно этим объясняется, почему в номенклатурных терминах (очень растворим , хорошо растворим , малорастворим и т. д.) используются диапазоны частей растворителя на одну часть вещества и они трактуются как объём (мл) на 1 г. Это обеспечивает воспроизводимость при экстемпоральном изготовлении и позволяет быстро оценить технологичность: чем меньше нужный объём на 1 г, тем выше растворимость и тем проще приготовить стабильный раствор.
| Фармакопейный термин | Условное выражение растворимости | Диапазон, мл растворителя на 1 г вещества* | Пример | Технологический комментарий |
|---|---|---|---|---|
| Очень растворим | < 1 часть растворителя на 1 часть вещества | < 1 мл/г | Хлорид натрия в воде (при тёпл.) | Растворяется практически мгновенно; удобно для концентратов. |
| Свободно (хорошо) растворим | 1–10 частей | 1–10 мл/г | Кофеин в горячей воде | Подходит для быстрых растворов; может требовать подогрева. |
| Растворим | 10–30 частей | 10–30 мл/г | Парацетамол в воде | Часто используют ко-растворители или повышение температуры. |
| Малорастворим | 30–100 частей | 30–100 мл/г | Салициловая кислота в воде | Рекомендуются ПАВ/ко-растворители; возможна суспензия. |
| Слабо растворим | 100–1000 частей | 100–1000 мл/г | Бензоат натрия в холодной воде | Раствор получают с трудом; чаще готовят суспензии. |
| Очень слабо растворим | 1000–10 000 частей | 1–10 л/г | Йод в воде | Требуются специальные подходы (комплексообразование, спиртовые растворы). |
| Практически нерастворим / не растворим | > 10 000 частей | > 10 л/г | Карбонат кальция в воде | Только суспензии/твердые формы; растворение в воде нецелесообразно. |
*Диапазоны приведены в традиционном фармакопейном формате частей растворителя на 1 часть вещества , интерпретируемом как мл/г для жидких растворителей.
