РАСТВОРЫ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ ОБЪЁМОМ ОТ 501 МЛ ДО 1000 МЛ СТЕРИЛИЗУЮТ ПАРОМ ПОД ДАВЛЕНИЕМ ПРИ 120°С В ТЕЧЕНИЕ (МИН)
1) 15 (+)
2) 13
3) 12
4) 8
Для больших объёмов инфузионных и инъекционных растворов (от 501 до 1000 мл) выбирают более длительный режим автоклавирования, так как густая толща жидкости медленнее прогревается до заданной температуры в центре флакона. Поэтому для гарантированного уничтожения вегетативной и большей части споровых форм микроорганизмов используют стерилизацию паром под давлением при 120 °C в течение 15 минут: этого времени достаточно, чтобы вся масса раствора достигла требуемой температуры и выдержалась при ней нужный интервал.
Сокращение времени до 13, 12 или тем более 8 минут при той же температуре создаёт риск, что центральные зоны раствора не успеют прогреться до 120 °C и фактическое время летального действия окажется недостаточным. В результате возможно выживание спор, снижение стерильности и повышение риска развития послеинфузионных осложнений, что особенно критично для больших объёмов, вводимых внутривенно. Именно поэтому для таких флаконов в нормативной документации закреплён режим 120 °C/15 мин как стандартный.
| Объём раствора для инъекций | Типичный путь введения | Рекомендуемый режим стерилизации паром под давлением | Особенности контроля |
|---|---|---|---|
| До 100 мл | В/в, в/м, п/к | 120 °C в течение 8–10 мин (по НД) | Контроль стерильности, прозрачности, отсутствие механических включений |
| 101–500 мл | В/в капельно | 120 °C в течение 10–15 мин (в зависимости от состава) | Дополнительно контроль pH, объёма, однородности раствора |
| 501–1000 мл | В/в капельно (инфузионные растворы) | 120 °C в течение 15 мин | Усиленный контроль: стерильность, пирогенность, герметичность укупорки |
| Более 1000 мл (реже в аптечной практике) | Инфузионные системы, парентеральное питание | Режим подбирают индивидуально, с учётом теплопроводности и вязкости | Тщательная валидация режима стерилизации, использование биотестов |
| Термолабильные растворы | Разные (зависят от препарата) | Фильтрационная стерилизация через мембранные фильтры 0,22 мкм | Обязательный последующий контроль стерильности и отсутствие адсорбции вещества на фильтре |
Для практикующего фармацевта важно помнить, что при увеличении объёма флакона возрастает требуемое время выдержки при 120 °C, и для диапазона 501–1000 мл безопасным и нормативным считается режим 15 минут.