РАЗРАБОТКА ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРАКТИКИ ПРИ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ВХОДИТ В ПОЛНОМОЧИЯ
1) юридического лица (организации)
2) органов исполнительной власти субъекта
3) Федеральных органов исполнительной власти (+)
4) органов местного самоуправления
Правильный ответ: 3) Федеральных органов исполнительной власти. В России нормы надлежащих практик (GxP) закрепляются на уровне Федерации: их разрабатывают и утверждают Федеральные органы исполнительной власти (Минздрав России, Росздравнадзор, Минпромторг и др.) в форме Федеральных законов, постановлений Правительства и приказов министерств. Это обеспечивает единые требования к качеству, безопасности и эффективности на всех этапах жизненного цикла лекарственных средств по всей стране.
| Надлежащая практика (GxP) | Этап обращения ЛС | Ключевые требования | Кто утверждает нормы в РФ (примеры) | Роль субъекта/организации |
|---|---|---|---|---|
| GMP (производственная) | Производство | Валидация процессов, квалификация помещений и оборудования, система качества, прослеживаемость серий | Минпромторг, Минздрав России; Правительство РФ (постановления); Росздравнадзор — инспектирование | Внедрение СМК, соблюдение утверждённых правил, прохождение инспекций |
| GDP (дистрибуция) | Хранение и оптовая поставка | Надлежащие условия хранения/транспортировки, контроль цепи поставок, борьба с фальсификатами | Минздрав России; Росздравнадзор — контроль и надзор | Разработка СОП, квалификация перевозчиков, мониторинг температуры |
| GPP (аптечная практика) | Розничная реализация, отпуск | Консультирование пациентов, фармопека, учёт рецептурного отпуска, хранение в аптеке | Минздрав России (приказы/стандарты); Росздравнадзор — контроль | Обучение персонала, соблюдение стандартов отпуска, фармаконадзор на уровне аптеки |
| GCP (клинические исследования) | Испытания на людях | Этика, информированное согласие, протокол, контроль качества данных, безопасность испытуемых | Минздрав России (приказы/правила), Этические советы; Росздравнадзор — надзор | Исполнение протокола, СОП исследователя/спонсора, системы мониторинга |
| GLP (доклинические исследования) | Лабораторные/доклинические этапы | Квалификация методов, прослеживаемость, архивирование данных, биобезопасность | Минздрав России; профильные Федеральные органы по лабораторной деятельности | Лабораторная СМК, калибровка и поверка, аудит |
| GVP (фармаконадзор) | Пострегистрационный этап | Сбор и анализ сообщений о НР/НС, ПСУР/ДСУР, управление рисками | Минздрав России; Росздравнадзор — координация системы ФН | Регистранты и юрлица ведут систему ФН, подают отчёты |
| GSP (хранение) | Складирование | Зонирование, температурный контроль, защита от несанкционированного доступа | Минздрав России; Росздравнадзор — надзор и проверки | Документирование условий, валидация холодовой цепи |
| GTP (транспортирование) | Логистика | Поддержание условий транспортировки, управление отклонениями | Минздрав России (в связке с GDP) | Квалификация маршрутов, регистрация температурных профилей |
Итог: единообразие правил достигается лишь на Федеральном уровне; регионы и организации обязаны исполнять и адаптировать процессы под уже утверждённые требования, но не устанавливают сами нормы GxP.