РАЗРЕШЕНИЕ НА ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ АПТЕЧНОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ ПОДТВЕРЖДАЕТСЯ НАЛИЧИЕМ У НЕЕ
1) паспорта аптеки
2) лицензии (+)
3) акта обследования аптеки
4) устава организации
Правильный вариант – наличие лицензии, потому что именно лицензия является единственным официальным документом, дающим право юридическому лицу или ИП осуществлять фармацевтическую деятельность (отпуск ЛС, хранение, закупка и т.д.). Паспорт аптеки и акт обследования носят вспомогательный, внутренний или контрольный характер и сами по себе права на деятельность не дают, а устав организации лишь описывает общие цели и структуру юрлица, но не заменяет разрешительный документ.
| Документ | Назначение | Даёт право на фарм. деятельность? | Кем выдается/формируется |
|---|---|---|---|
| Лицензия | Официальное разрешение на осуществление фармацевтической деятельности (отпуск, хранение, закупка ЛС и др.). | Да – основной разрешительный документ. | Лицензирующий орган (орган исполнительной власти субъекта или Федеральный). |
| Паспорт аптеки | Характеристика аптеки: структура, площади, оборудование, режим работы. | Нет – носит информационный характер. | Формируется самой аптечной организацией. |
| Акт обследования аптеки | Фиксация результатов проверки соблюдения лицензионных требований и условий. | Нет – подтверждает проверку, а не даёт право работать. | Контролирующие органы (лицензирующий орган, Росздравнадзор и др.). |
| Устав организации | Основной учредительный документ: цели, вид деятельности, структура управления. | Нет – определяет статус юрлица, но не заменяет лицензию. | Учредители организации, регистрируется в налоговом органе. |
| Дополнительные внутренние регламенты | Приказы, СОП, инструкции, регламентирующие работу персонала и процессов. | Нет – обеспечивают соблюдение требований, но не являются разрешением. | Руководство аптечной организации. |
Таким образом, для подтверждения права аптеки осуществлять фармацевтическую деятельность в юридическом смысле решающее значение имеет именно наличие действующей лицензии, а остальные документы лишь дополняют её и подтверждают соблюдение условий работы.