РАЗРЕШЕНИЕ НА ТРАНЗИТ ЧЕРЕЗ ТЕРРИТОРИЮ РФ СИЛЬНОДЕЙСТВУЮЩИХ ВЕЩЕСТВ, НЕ ЯВЛЯЮЩИХСЯ ПРЕКУРСОРАМИ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ, ВЫДАЕТ
1) Председатель Правительства РФ
2) Министерство промышленности и торговли РФ
3) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения РФ (+)
4) Министерство внутренних дел РФ
Разрешение на транзит через территорию РФ сильнодействующих веществ (если они не относятся к прекурсорам наркотических средств и психотропных веществ) оформляет профильный регулятор в сфере обращения лекарственных средств и связанных категорий продукции — это Росздравнадзор. Логика здесь в том, что контроль таких веществ в части легального оборота, перемещения и соблюдения установленных требований относится к надзору в здравоохранении, а не к функциям Правительства, Минпромторга или МВД в данном конкретном административном действии.
| Категория / действие | Что обычно требуется | Кто вовлечён (типично) | Практический смысл для фармацевта |
|---|---|---|---|
| Транзит сильнодействующих веществ (не прекурсоры) | Разрешение на транзит, документы на груз, сведения о маршруте и получателе | Росздравнадзор (разрешение), перевозчик, декларант/логист | Проверять, что у поставки есть корректное разрешение и сопроводительные документы |
| Импорт/экспорт контролируемых фармсубстанций | Разрешительные письма/лицензии, контракт, сертификаты качества, таможенные документы | Регулятор здравоохранения, таможенные органы, держатель регистрации/импортёр | Сопоставлять наименование, форму, концентрацию и партию с документами, исключать подмену |
| Хранение сильнодействующих веществ | Соблюдение условий хранения, учёт, ограничение доступа, внутренние SOP | Организация (аптека/склад), ответственные лица, внутренний контроль качества | Поддерживать раздельное хранение, контроль доступа, журналирование и инвентаризацию |
| Отпуск препаратов с потенциально высоким риском злоупотребления | Проверка рецепта/назначения, идентификация, соблюдение правил отпуска | Аптека, медицинская организация, контролирующие органы (в рамках надзора) | Минимизировать риск неправомерного отпуска: внимательность к документам и дозировкам |
| Маркировка/прослеживаемость (если применимо к товару) | Сканирование кодов, корректный вывод из оборота, сверка партий | Участники оборота, оператор системы, надзорные органы | Снижает риск фальсификата и упрощает проверки при претензиях по качеству |
