РЕАЛИЗАЦИИ ЧЕРЕЗ АПТЕЧНУЮ СЕТЬ ПОДЛЕЖАТ БАД, ПРОШЕДШИЕ
1) сертификацию
2) государственную регистрацию (+)
3) приемочный контроль
4) санитарно-эпидемиологический контроль
Для допуска БАД к обороту в аптеке ключевым является свидетельство о государственной регистрации (СГР) в системе ЕАЭС/Роспотребнадзора. Сертификация для БАД не применяется, приёмочный контроль — это внутренняя процедура участника оборота, а санитарно-эпидемиологический контроль реализуется как надзор после вывода на рынок, но не как предварительное условие продажи. Поэтому верный вариант — государственная регистрация (+).
Практически для аптеки это означает: проверяем наличие СГР у каждой партии, корректную маркировку по ТР ТС 022/2011, сроки годности, условия хранения и сопроводительные документы от поставщика. Отсутствие СГР — основание не принимать товар к реализации, даже если другие бумаги в порядке.
| Процедура | Суть | Кто проводит/выдаёт | Итоговый документ | Обязательность для БАД | Значение для аптеки |
|---|---|---|---|---|---|
| Государственная регистрация | Оценка безопасности и подтверждение допуска БАД на рынок ЕАЭС | Роспотребнадзор/уполномоченные органы ЕАЭС | Свидетельство о гос. регистрации (СГР) | Обязательно | Без СГР к продаже не принимаем |
| Сертификация | Подтверждение соответствия по схемам сертификации | Органы по сертификации | Сертификат соответствия | Не применяется к БАД | Не является условием реализации |
| Декларирование соответствия | Заявительная форма подтверждения требований ТР | Заявитель (производитель/импортёр) | Декларация о соответствии | Обычно не требуется (СГР заменяет) | Может быть в пакете документов, но не ключевая |
| Приёмочный контроль | Проверка качества/целостности при поступлении партии | Поставщик и/или аптека (внутренние процедуры) | Акт/журнал приёмочного контроля | Добровольно/по СМК | Полезен для защиты аптеки, но не заменяет СГР |
| Санитарно-эпидемиологический надзор | Контроль соблюдения санитарных требований в обороте | Роспотребнадзор | Предписания, акты проверок | После вывода на рынок | Не является предварительным допуском к продаже |
| Маркировка и информация | Требования к этикетке (состав, дозировка, предупреждения) | Ответственность изготовителя/импортёра | Этикетка по ТР ТС 022/2011 | Обязательно | Проверяем полноту и корректность сведений |
| Сроки и хранение | Соблюдение условий хранения, контроль годности | Аптека и поставщик | Журналы учёта, товарные накладные | Обязательно | Основание для допуска к реализации/списания |
| Реклама БАД | Запрет приписывать лечебные свойства лекарств | ФАС/Роспотребнадзор (надзор) | Предписания/штrafы при нарушениях | Обязательно соблюдать | Избегаем вводящей в заблуждение выкладки/материалов |
