РЕФЕРЕНТНЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ – ЭТО
1) лекарственный препарат, продающийся под международным непатентованным названием, либо под патентованным названием, отличающимся от фирменного названия разработчика препарата
2) лекарственный препарат, который используется для оценки биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, качества, эффективности и безопасности воспроизведенного лекарственного препарата или биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата (биоаналога) (+)
3) препарат, обладающий принципиально новым механизмом действия
4) новое лекарственное средство в новой лекарственной форме

Референтный лекарственный препарат используется для оценки биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности других препаратов. Это средство, на основе которого проводятся исследования, чтобы убедиться в безопасности, эффективности и качестве воспроизведенных или биоаналогичных препаратов. Как правило, он является оригинальным препаратом, на основе которого создаются его аналоги, соответствующие определённым стандартам.

Таким образом, данный термин означает препарат, который служит эталоном при сравнении других лекарств с ним, в частности, для определения биоэквивалентности, что необходимо для подтверждения их эффективности и безопасности.

Параметр	Референтный препарат	Воспроизведенный препарат	Биоаналог
Название	Оригинальное	Может быть под международным непатентованным названием	Тот же, что у референтного, но создан на основе его биомеханизма
Использование	Оценка биоэквивалентности	Для замены оригинала при сохранении терапевтической эффективности	Для сравнения с оригиналом, с целью подтверждения схожести эффекта
Биоэквивалентность	Эталон для проверки	Должен быть биоэквивалентным	Ожидается биоаналогия
Ожидаемый эффект	Доказанная безопасность и эффективность	Соответствует оригинальному препарату	Соответствует оригиналу, но с возможными отличиями