РЕГИСТРАЦИОННОЕ ДОСЬЕ ПО ФОРМАТУ ОБЩЕГО ТЕХНИЧЕСКОГО ДОКУМЕНТА И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ ПРЕПАРАТА ДЛЯ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ В ПЕРИОД
1) 2-6 месяцев (+)
2) 1-1,5 года
3) 8-10 месяцев
4) 1-2 месяца

Оформление регистрационного досье в формате Общего технического документа (CTD) и подготовка образцов для регистрационной экспертизы обычно занимают 2–6 месяцев, потому что за это время успевают собрать и проверить полный пакет модулей (качество/CMC, доклиника, клиника), согласовать тексты инструкций и макеты упаковки, а также подготовить партии образцов и сопроводительную документацию с требуемыми протоколами испытаний. Этот срок реалистичен для технической подготовки: он учитывает внутреннюю вычитку, сверку данных между разделами, устранение несоответствий и организацию логистики образцов.

Более короткие интервалы (1–2 месяца) чаще недостаточны для полноценной компоновки CTD и выпуска/упаковки образцов с контролем качества, а более длительные (8–10 месяцев или 1–1,5 года) обычно относятся уже не к самой подготовке досье и образцов, а к длительным циклам разработки, дополнительным исследованиям, повторным валидациям или затяжным согласованиям изменений до подачи.

Этап подготовки к регистрации (CTD + образцы)	Что включает	Типичные узкие места	Практический совет
Сбор данных для Модуля 3 (качество/CMC)	Состав, спецификации, методики контроля, стабильность, описание производства, валидации	Разрозненные версии спецификаций, несовпадение данных по сериям, дыры в стабильности	Заранее зафиксировать контрольную версию спецификаций и перечень серий для досье
Компоновка Модуля 2 (обзоры/своды)	Критические резюме по качеству, доклинике и клинике, логика benefit–risk	Несогласованность формулировок с первичными отчетами, разная терминология	Делать сквозную сверку ключевых цифр/терминов (доза, форма, условия хранения)
Проверка Модулей 4–5 (доклиника/клиника)	Отчеты исследований, публикации, обоснования безопасности и эффективности	Разночтения в конечных точках, неполные приложения, старые версии отчетов	Составить реестр документов и контролировать версии (version control + дата)
Инструкция, маркировка, макеты упаковки	Тексты, предупреждения, условия хранения, серия/срок годности, штрих-коды (если применимо)	Несовпадение с досье (например, 2–8°C vs до 25°C ), ошибки в дозировке/единицах	Проводить финальную фарм-вычитку как для пациента + техническую сверку с CMC
Подготовка образцов для экспертизы	Отбор серий, упаковка, протоколы испытаний, сертификаты анализа, условия транспортировки	Дефицит времени на выпуск серии и QC, температурная цепь, несоответствие количества/комплектации	Заложить буфер на повторные испытания и заранее согласовать требования к количеству/форматам образцов
Финальная проверка досье перед подачей	Контроль ссылок, нумерации, соответствия модулей, кРосс-ссылки и приложения	Технические ошибки сборки, битые ссылки, разные единицы измерения	Использовать чек-лист CTD и холодную проверку независимым сотрудником