РЕШЕНИЕ О РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПРИНИМАЮТ НА ____ ФАЗЕ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ
1) второй
2) пятой
3) четвертой
4) третьей (+)

Решение о государственной регистрации принимают на основании результатов III фазы клинических исследований, потому что именно на этом этапе уже на большой группе пациентов (обычно сотни–тысячи человек) оценивают эффективность, безопасность, профиль побочных реакций и соотношение польза/риск при реальных дозировках и режимах применения. На основе этих данных формируют инструкцию по медицинскому применению, определяют показания, противопоказания, частоту нежелательных реакций и окончательно обосновывают выбор доз и схем лечения.

Когда III фаза завершена успешно, компания готовит и подаёт регистрационное досье в уполномоченный орган (в РФ — Минздрав/Росздравнадзор, на уровне ЕАЭС — уполномоченные органы государств-членов, в ЕС — EMA и т.д.). Эксперты оценивают качество, безопасность и эффективность по совокупности доклинических и клинических данных, после чего выносится решение о регистрации и выдаётся регистрационное удостоверение. IV фаза (пострегистрационные наблюдения) уже проводится после выхода препарата на рынок и направлена на уточнение профиля безопасности в широкой популяции.

Фаза	Основная цель	Примерное число участников	Что оценивают	Связь с регистрацией
I	Первичная оценка безопасности и переносимости, фармакокинетика, фармакодинамика	20–80 добровольцев (часто здоровые)	Токсичность, максимально переносимая доза, профиль острых побочных реакций	Данные включаются в досье, но решения о регистрации ещё рано принимать
II	Оценка эффективности, подбор доз, уточнение безопасности	Несколько десятков–сотен пациентов с заболеванием	Дозозависимость эффекта, краткосрочная эффективность, частота НР	Формирует обоснование режимов дозирования, но регистрация ещё не проводится
III	Подтверждение эффективности и безопасности на большой и разнородной группе	Сотни–тысячи пациентов в разных центрах и странах	Клинические исходы, частота и структура НР, сравнение со стандартом терапии/плацебо	Ключевая фаза для принятия решения о регистрации и формировании инструкции
IV	Наблюдение после вывода на рынок (фармаконадзор)	Очень большое количество пациентов в реальной практике	Редкие и отсроченные НР, эффективность в реальной жизни , новые показания	Регистрация уже проведена; данные могут привести к изменениям инструкции или ограничению применения