Решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении из государственного реестра лекарственных средств принимается в случае отсутствия лекарственного препарата в обращении в Российской Федерации в течение (в годах)

РЕШЕНИЕ ОБ ОТМЕНЕ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА И ИСКЛЮЧЕНИИ ИЗ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕЕСТРА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПРИНИМАЕТСЯ В СЛУЧАЕ ОТСУТСТВИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА В ОБРАЩЕНИИ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ В ТЕЧЕНИЕ (В ГОДАХ)
1) 1
2) 0,5
3) 2
4) 3 и более (+)

При отмене госрегистрации ориентируются на фактическое отсутствие препарата на рынке: если лекарство в течение 3 и более лет не обращается (нет поставок, продаж, партий в обращении), регистр держать бессмысленно. Это связано с тем, что реестр должен отражать реально доступные для применения лекарственные средства, а не мертвые позиции. Для фармацевта это важно с практической точки зрения: невостребованные или невыводимые на рынок препараты не должны числиться как доступные к назначению и отпуску.Норма об отмене регистрации после трёх и более лет отсутствия в обращении также стимулирует держателей регистрационных удостоверений своевременно выводить препараты на рынок или принимать решение об их выводе. Это упорядочивает номенклатуру, упрощает фармаконадзор и обеспечивает актуальность информации для врачей, фармацевтов и регуляторов.

Показатель	Суть	Значение для фармацевта	Комментарии
Основание для отмены регистрации	Отсутствие лекарственного препарата в обращении	Понимание, почему препарат исчезает из ГРЛС	Нет партий в обращении, фактический выход с рынка
Срок отсутствия в обращении	3 и более года	Ориентир при проверке актуальности информации по препарату	После этого срока возможна отмена госрегистрации
Государственный реестр ЛС (ГРЛС)	Официальный перечень зарегистрированных препаратов	Используется при подборе, замене и проверке статуса ЛС	Отражает только действующие регистрационные удостоверения
Производитель / держатель РУ	Отвечает за вывод препарата на рынок	Информация о смене статуса препарата важна для работы аптеки	Неактивность держателя РУ ведёт к потере регистрации
Влияние на ассортимент аптеки	Препарат исключается из планирования закупок	Исключить из номенклатуры препараты с отменённой регистрацией	Требуется актуализация справочников и программных баз
Фармаконадзор	Контроль безопасности обращающихся ЛС	Проще отслеживать сигналы по реально применяемым препаратам	Мёртвые записи не перегружают систему мониторинга
Информирование медработников	Обновление данных о допустимых к применению ЛС	Врач и фармацевт ориентируются только на актуальные препараты	Снижается риск назначения недоступного или снятого с регистрации ЛС
Юридические риски	Назначение/отпуск препарата с отменённой регистрацией недопустимы	Необходимо проверять статус в ГРЛС, особенно для редких ЛС	Нарушение может повлечь ответственность для организации и специалиста